...新药和其它资料科技成果一样具有信息，也就是说新药研究最终成果主要是新的信息，包括各项研究的试验报告、技术设计、工艺路线报告、情报文献，当然也包括样品，但这些样品主要是为了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍...
... 我国行政法规对药品知识产权保护的情况 新药系指我国本生产过的药品，或已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或新的复方制剂。新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年，第二、...
...一、综述资料 （一）新药名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称，应说明依据），选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。 （二）研制单位研究工作的综述。 （三）产品包装、标签设计样稿。 （四）使用...
...安全性的资料，包括可能对生殖能力和后代健康的影响。很多药物在这一阶段因证明无效或发现毒性太大而被淘汰。如果动物试验成功，FDA可批准研究者的新药应用研究，然后做人体试验研究。这种研究要进行几期。在注册前期阶段(1期、2期、3期)，新药首先在少数...
...一种明显优于国际上近年来开发的治疗早老性痴呆症的新药──zt-1，有望在上海成功开发。 记者从“zt-1”的研究单位----中国科学院上海药物研究所获悉，该所和江苏扬子江药业集团和瑞士德彪(debio)公司合作，目前已基本完成了新药临床前...
...十分必要的。这不仅对阐明与发展中医理论，将中药复方推向国际社会具有重要的意义，而且很有可能是结合国情，发挥传统医药优势，进行创制新药的一条有效途径。 据了解，长期以来，我国中药复方处于中医开方、药房抓药、自行煎煮的落后局面。中药复方的生产工艺...
...制剂工艺、保证新药的安全性和稳定性有重要意义。 复方配伍的物质基础变化可能主要在于美拉德产物———黑色络合物。类黑素是美拉德产物，其产生与美拉德反应前体物质或Vc含量、pH值、水分活度、氧气浓度和温度密切相关。有氧存在时，非酶褐变反应速度会...
...：青蒿素衍生物蒿甲醚(artemether)和青蒿琥酯(artesunate)能杀灭5～21天的血吸虫童虫。蒿甲醚用法：在接触疫水后15天服用1次蒿甲醚(每次6mg/kg)，以后1次/15 天，连服4～10次。青蒿琥酯用法：在接触疫水后7天...
...：青蒿素衍生物蒿甲醚(artemether)和青蒿琥酯(artesunate)能杀灭5～21天的血吸虫童虫。蒿甲醚用法：在接触疫水后15天服用1次蒿甲醚(每次6mg/kg)，以后1次/15 天，连服4～10次。青蒿琥酯用法：在接触疫水后7天...
...相关新药的开发等创新成果。该项目成功构建了人参基因组文库、人参叶cDNA文库、人参根cDNA文库以及西洋参根cDNA文库，完成了人参及西洋参部分DNA序列的测定，建立了规范化的人参炮制工艺、指纹质量标准，建立了人参化学成分的高压提取方法，揭示...
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