...临床试验证明，美国“基因技术”公司研制的一种名为ｅｒｌｏｔｉｎｉｂ的新药能够提高晚期肺癌患者的存活率。 据法新社报道，研发负责人弗朗斯·谢泼德博士在美国临床肿瘤学协会（ＡＳＣＯ）年会上报告说，这种药进入人体到达肿瘤表面后，会以一种酶为媒介...
...提出的管线保护，经过谈判最终以行政保护的形式确定下来。 新药证书及生产许可证保护 欧美等发达国家通过行政手段，制定相应的政策法规，指定一些专门机构对新药进行审查、批准、颁发证书，并在一定时间内给予独占权保护的做法。未予批准药品不得生产，更不...
...儿科规则”要求，如果该病既在成人中也在儿童中发生，药物试验资助人必须提供儿科信息。 委员会小组的建议通常是非正式和非限制性的。专家只是起辅助作用，正如一位FDA科学家所说的“只是讨论和处理如何把法律应用于肿瘤药物”。 大多数专家期望细胞遗传学...
...法庭最终只判他一年缓刑并接受强制药物治疗。 其实，早在去年3月，美国媒体就曾报道，服用安必恩后会出现梦游症状，甚至还有人会“梦驾”，有不少意外交通事故就是由于一些驾车者在前一天服用了安必恩而发生的。 FDA的神经学方面负责人拉塞尔·卡茨博士...
...万艾可”（Viagra）、礼来公司的“希爱力”（Cialis）和葛兰素史克公司的“乐威壮”（Levitra）。 FDA表示，其官员调阅先前有关药品副作用的记录档案后发现，已有近30起与使用此类药物相关的致聋案例。在些案例中，大约三分之一为...
...自1985年起开始实施药品注册审批以来，批准的新药有1000多种，地标转国标的中药约4600个，原部颁的品种和我国《药典》中已有的品种约4500个。到，中药品种累积达1万多个。然而，在如此多的中成药里，临床应用广泛、市场份额巨大、研究水平...
...生产的新药达到101种，而当年全世界首次上市的新药也不过33种。到了2001年，我国批准的中药新药高达348种。可是真正在临床确有疗效，能长期占据市场，带来较好经济效益的中药新药却很少。细究造成这种现象的根源，一些专家认 为主要原因是因为药物...
...中小药企所仿制，因为中小企业的无论是人力成本还是管理成本都比国外的低，因此国产仿制药的市售零价自然就比进口药便宜得多了。 客观地讲，除了临床新药和打品牌广告的OTC药品之外消费者愿意现金购买的药品极少。药品是特殊商品，病人进入医院，就意味着...
...我部卫药字（89）第35号下发的《卫生部新药审批工作程序》第6．3项规定，中药新药标准品、对照品由各省、自治区、直辖市药品检验所进行标定、复核。为作好项工作，特对中药新药标准品、对照品的审批程序及技术指标要求作如下补充规定： 一、审批程序...
...组成新、作用新的全新中药。这类全新中药，将属《新药审批办法》中的哪类新中药，按现行“办法”，是难归类的，似难通过“审批”。如此状况， 将为新药审批提出新问题。但不管按中国新药概念如何对待，因它们具备新作用又组成成分清楚，将会是世界公认的新...
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