...提出的管线保护，经过谈判最终以行政保护的形式确定下来。 新药证书及生产许可证保护 欧美等发达国家通过行政手段，制定相应的政策法规，指定一些专门机构对新药进行审查、批准、颁发证书，并在一定时间内给予独占权保护的做法。未予批准药品不得生产，更不...
...儿科规则”要求，如果该病既在成人中也在儿童中发生，药物试验资助人必须提供儿科信息。 委员会小组的建议通常是非正式和非限制性的。专家只是起辅助作用，正如一位FDA科学家所说的“只是讨论和处理如何把法律应用于肿瘤药物”。 大多数专家期望细胞遗传学...
...美国食品和药物管理局(FDA)从去年开始不断接获报告，指有13种须医生处方的安眠药，可致严重不良反应，甚至梦游驾车并将车撞毁。FDA日前宣布，所有处方类的安眠药都有可能导致服用者出现“梦驾”，即人会在无意识的状态下驾车上路。由于“梦驾”的...
...万艾可”（Viagra）、礼来公司的“希爱力”（Cialis）和葛兰素史克公司的“乐威壮”（Levitra）。 FDA表示，其官员调阅先前有关药品副作用的记录档案后发现，已有近30起与使用此类药物相关的致聋案例。在些案例中，大约三分之一为...
...生产的新药达到101种，而当年全世界首次上市的新药也不过33种。到了2001年，我国批准的中药新药高达348种。可是真正在临床确有疗效，能长期占据市场，带来较好经济效益的中药新药却很少。细究造成这种现象的根源，一些专家认 为主要原因是因为药物...
...自1985年起开始实施药品注册审批以来，批准的新药有1000多种，地标转国标的中药约4600个，原部颁的品种和我国《药典》中已有的品种约4500个。到，中药品种累积达1万多个。然而，在如此多的中成药里，临床应用广泛、市场份额巨大、研究水平...
...梅毒是由梅毒螺旋体（Treponemapallidum，TP）感染引起的一种慢性全身性性传播疾病。主要通过性交传染。 二期梅毒为梅毒螺旋体经血流传播全身，引起各脏器出现多数小病灶，常累及皮肤、粘膜、骨骼、内脏、感觉器官及神经系统。最早的...
...我部卫药字（89）第35号下发的《卫生部新药审批工作程序》第6．3项规定，中药新药标准品、对照品由各省、自治区、直辖市药品检验所进行标定、复核。为作好项工作，特对中药新药标准品、对照品的审批程序及技术指标要求作如下补充规定： 一、审批程序...
...组成新、作用新的全新中药。这类全新中药，将属《新药审批办法》中的哪类新中药，按现行“办法”，是难归类的，似难通过“审批”。如此状况， 将为新药审批提出新问题。但不管按中国新药概念如何对待，因它们具备新作用又组成成分清楚，将会是世界公认的新...
...美国一生物制药公司１３日宣布研制出一种新药，经动物实验发现对目前流行的甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒有效.由于它不直接作用于病毒，不容易出现病毒耐药性问题。 美国ＮｅｘＢｉｏ生物制药公司１３日在美国抗微生物制剂和化疗会议上报告，他们研发的试验新药“...
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