...大城市中，外资药和进口药已占据60%~65%的市场份额；在医疗器械市场中，80%左右的份额为“洋品牌”；有些特殊品种的市场几乎被外资产品所垄断。 自1981年2月中国医药集团总公司和日本大冢制药株式会社成立我国医药行业第一家中外合资制药企业...
...新华社北京3月22日电（记者 吕诺）国家食品药品监管局日前修订含鱼腥草成分的鱼金注射液、复方蒲公英注射液说明书，注明“对鱼腥草类药品有过敏或严重不良反应病史者禁用”等禁忌和药品不良反应内容，提示用药者仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 在...
...临床试验要求”中第4条执行。6。文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。（二）说明1。申请注册分类1～5的品种，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1...
...一、衡量药学科管理水平的经济指标药学科是医院的重要组成部分，不仅担负着医院的药品供应，保证病人用药安全有效，而且参与医疗、教学、科研工作。药学科不仅是医院的一个重要“窗口”，而且是医院经济收入的重要来源，所以，药学科的管理水平在很大程度上...
...，开展药品不良反应监测试点，加强对制剂管理，强化了对药品使用环节的监督。（三）药政管理工作的新发展在“八五”计划期间，药政管理工作不断改革、创新，采取新的管理措施。制定“国家基本药物目录”1991年由卫生部组织有关部门成立〈国家基本药物...
...3。“±”指根据申报品种的具体情况要求或不要求。（二）治疗用生物制品药理毒理研究资料项目要求（资料项目16～28）分类项目注册分类及资料项目要求123456789101112131415药理毒理研究资料16++参照相应指导原则参照相应指导...
...据已经披露的药品不良反应报告显示，抗生素、解热镇痛药、中药已经成为不良反应“三大祸首”。有关专家提醒，由于传统观念认为中药安全无毒副作用和有些企业广告的推波助澜，中药的不良反应问题往往被忽视，因此必须改变中药安全无毒的旧观念。 北京地区...
...没有预料到的新的不良反应。医务人员有责任报告所遇到的药物不良反应，这一工作在我国尚未分开展，有待加强。根据他国经验，在医务人员提供不良反应资料基础上，编成“药物不良反应专辑”如1967年报告氯霉素可引起致命的再生障碍性贫血，1969年报告...
...禁忌症”、“不良反应”、“注意事项”等内容；应加强基础研究，把“药效物质是什么”、“药效机理是什么”等这些最基本的东西研究清楚。 全国人大代表、河北神威药业有限公司总裁李振江建议，中药注射剂生产企业应建立自己的中药材生产种植基地，确保药用...
...ADR监测管理制度缺失的原因又是什么呢？ 陈艾钧：主要原因是上位法不健全。没有相关上位法的“授权”，基层管理部门也就无法制定一些强制性规章制度。 第一，法律规定对涉药单位开展药品不良反应监测工作缺乏约束性。我国《药品管理法》第七十一条规定：...
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