...人口平均发生药品不良反应病例18例。而世界卫生组织测算，每百万人口平均发生200例药品不良反应。 据介绍，在1310份报告中，来自医疗机构的有1285份，占98.1%。省药品不良反应监测中心负责人表示，报告药品不良反应是药品生产企业的责任和...
...报告工作在数量和质量上不断提高。截至，辖区共收到药品不良反应有效报告209份，分别来自14家医疗机构（181份）、15家药品经营企业（23份）和1家药品生产企业（5份）。从数量来看，有效报告比2006年增加了34%（去年155份）；从质量...
...经营8大类药品3000多个品种规格。 据介绍，2008年1月1日以后，全国只有获得药品生产GMP证书的中药饮片企业才能生产，全国获通过的企业343家，我省获通过的只有5家，福泰中药饮片公司是其中之一。GMP认证的通过，不仅加快了福泰中药饮片...
...药品不良反应监测工作，提高民众对药物不良反应的知晓率，保障公众用药安全，国家食药品监督管理局决定建立对药物不良反应信息通报制度，针对已批准生产、销售的药品在使用中发现的安全隐患进行及时反馈的技术信息发布。 通报要求药品生产、经营、医疗机构重视...
...附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1。持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2。使用药品商品名称。3。增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品...
...将按给药途径，并考虑剂型技术对药品价格的影响，对相似剂型做归并处理。 调入药品的范围将包括1997～2003年国家食品药品监督管理局正式批准生产和进口的药品，1997年来由地方标准升为国家标准的药品，生育保险特殊需要的药品，咨询专家和遴选...
...，这类药品必须严格遵守其特定的贮藏条件，又要在规定的期限内使用，才能保证药品有效性和安全性，两者不可忽视。因此，加强有效期药品的管理，是保证用药安全、有效的重要条件，且不可忽视。二、药品效期推算和药品批号药品批号药品的批号是表示药品的生产...
...药品有严格的适应症，治疗疾病有一定的疗效，不良反应明确；保健食品具有调节机体的功能，没有明确的治疗作用，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。 三、质量标准不同。药品必须在制药厂生产，空气的清洁度、无菌标准、原料质量等要求必须达到GMP...
...社会性系统工程，需要全社会的关注，需要药品生产、经营、使用、监管的每一环节、每一个人的共同参与。二是药品生产、经营企业要自觉自律，依法生产经营，切实开展药品上市后安全性监测，主动报告药品不良反应，在追求经济效益的同时毋忘社会效益。三是医疗机构...
...原法中《药品经营企业许可证》修改为概念更加准确的《药品经营许可证》，取消了“开办药品经营企业必须由所在地药品生产经营主管部门审查同意”的内容。本法所称的药品批发企业是指主要面向以转售为目的药品零售企业和医疗机构销售药品的药品经营企业。根据药品...
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