...合格论。（5）左旋糖酐注射液，带有轻微乳光及微量白点者作合格论。（6）枸橼酸钠注射液，在药液澄明情况下，仅带少量白点者作合格论。（7）乳酸钠注射液，在药液澄明情况下，仅带省量白点者作合格论。其他需作特殊规定的品种，由药厂提出理由和考核资料，...
...国内无供应时由合资的国外一方提供。七、新的药用辅料审批问题1．新辅料是指生产药品和调配处方时除主药以外，在我国首次生产并应用的赋形剂和附加剂等。根据《药品管理法》第七条关于生产药品所需要的辅料必须符合药用要求的表现定，对新辅料均须进行审批。2...
...根据国家药品不良反应监测中心报告，在上海等地部分白血病在鞘内使用了注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷后，发生下肢无力、尿潴留等不良事件。为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局和卫生部决定暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的...
...慧聪医药讯：“鱼腥草事件”使人们对中药注射剂安全性等方面提出了质疑，然而中药注射剂具有不良反应发生率低、危害小、作用靶点多、疗效确切等独特优势，优质中药注射剂的销售未受影响。 导致中药注射剂质量不稳定的有原材料、工艺、可控性、质控手段等...
...渗透压调节剂、膨松剂等几类辅料必须使用，但要根据具体中药注射剂品种进行品种和使用量的筛选试验。 ■促溶剂应用复杂多样 以原生药材投料的中药单方和复方注射液，在一般情况下均用注射用水作为溶剂，当提取物中含有较难溶于水的有效成分时，常采用复合溶剂...
...要求通知如下。 一、加强监督管理规范中药生产经营秩序 （一）中药饮片、中成药生产企业应保证其使用的中药材来源、产地稳定，推进中药材基地建设，积极引导中药材规范化、规模化种植。加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和...
...制剂，具有清热解毒、疏风解表的功效，用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛，临床用于病毒及细菌引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎等的治疗。双黄连注射剂包括注射液和注射用无菌粉末。 2001年11月，国家药品不良反应监测中心(...
...国家食品药品监管局日前发布的第7期《药品不良反应信息通报》指出，莪术油注射液和抑肽酶注射剂在使用中可能产生不良反应，甚至导致病人死亡。昨日，湖南省药品不良反应与药物滥用监测中心透露，这两种注射液在湖南应用广泛，不良反应病例多，过敏体征者要...
...一波未平，一波又起。双黄连、香丹、清开灵等一些批次注射液，因患者出现不良反应被先后紧急叫停。人们对中药注射液安全性的质疑再次浮出水面，有的医院为了避免再发生事故而停用中药注射剂。 对于药品的安全性，怎么强调都不过分。因此，有些患者和医院对...
...自“鱼腥草”注射液事件以来，中药注射剂的安全问题一直是各方关注的焦点。研究分析发现，在影响中药注射剂安全性的诸多因素中，药材质量是最重要的因素之一，很多问题出在中药注射液生产企业选用药材时既没有有效地质量控制技术，又不注重地道药材、GAP...
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