治疗用生物制品_《中药法规》_中医杂集书籍_【岐黄之术】

...或者由局部用药改为全身给药制品。13。改变已上市销售制品剂型但不改变给药途径生物制品。14。改变给药途径生物制品(不包括上述12项)。15。已有国家药品标准生物制品。二、申报资料项目(一)综述资料1。药品名称。2。证明性文件。3。...

http://qihuangzhishu.com/482/39.htm

药典关于异福片、异福胶囊及异福酰胺片标准修订公示_药典修订_【中医宝典】

...7月5日,国家药典委员会发布了《关于异福片、异福胶囊及异福酰胺片标准修订公示》。 国家药典委员会拟将对药典品种异福片、异福胶囊及异福酰胺片标准进行修订。公示期为一月。若有异议,请附相关说明及实验数据。(联系地址:北京市崇文区法华南里...

http://zhongyibaodian.com/zhongyao/b32196.html

申报资料项目及其说明_《中药法规》_中医杂集书籍_【岐黄之术】

...1。药品批准证明文件及其附件复印件:包括与申请事项有关本品各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》...

http://qihuangzhishu.com/482/43.htm

中、美两国药典委员会举行双边会谈奠定合作框架_药典修订_【中医宝典】

...2007年9月8日中、美两国药典委员会在上海进行了短暂而富有成效会谈,双方对过去几年合作进行了回顾并就如何进一步全面、深入地进行紧密合作进行了洽谈。 国家食品药品监管局副局长兼国家药典委员会秘书长吴浈先生首先简要介绍了中国药典委员会...

http://zhongyibaodian.com/zhongyao/b32218.html

新药申报资料项目_《医院药学》_中医杂集书籍_【岐黄之术】

...我国《新药审批办法》中规定新药申报资料项目。(一)项目内容(1)新药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名,汉语拼音,凡新制定名称,应说明命名依据),选题目的与依据,国内有关该研究现状生产、使用情况综述。(2)确证其化学结构...

http://qihuangzhishu.com/1014/429.htm

新药审批办法》中有关中药问题补充规定说明_《医院药学》在线阅读_【中医宝典】

...制取物,如人工牛体内育黄、人工引流熊胆,原则上应按一类新药报送资料。其中申报资料3、4、5、7项研究应与天然品对比,如结果基本一致可免报11-16,18,22项。但该药材审核批准试用生,应立即进行临床考察(参照Ⅲ期临床试验要求),在...

http://zhongyibaodian.com/yiyuanyaoxue/1014-7-16.html

预防用生物制品_《中药法规》_中医杂集书籍_【岐黄之术】

...增加年龄组)疫苗。15。已有国家药品标准疫苗。二、申报资料项目1。综述资料:(1)新制品名称;(2)证明性文件;(3)选题目和依据;(4)药品说明书样稿、起草说明及参考文献;(5)包装、标签设计样稿。2。研究结果总结及评价资料。3。...

http://qihuangzhishu.com/482/40.htm

在上海张江高科技园区——美国药典委员会成立中华区总部_药典修订_【中医宝典】

...信息来促进全球公众健康。美国药典委员会标准和信息帮助全球130多国家和医务工作人员维持并改善公众健康状况。 在成立庆典仪式上,美国药典委员会首席执行官罗杰·威廉姆斯博士表示:“新的分部体现了美国药典不分地域、经济、政治疆界,为全人类保证...

http://zhongyibaodian.com/zhongyao/b32217.html

新药申请申报与审批_《中药法规》_中医杂集书籍_【岐黄之术】

...。第四十八条 在新药审批期间,新药注册分类和技术要求不因相同活性成份制剂在国外获准上市而发生变化。在新药审批期间,其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报相同活性成份制剂在我国获准上市而发生变化。第四十九条 药品注册申报资料应当...

http://qihuangzhishu.com/482/5.htm

新药审批办法》中有关中药问题补充规定说明_《医院药学》_中医杂集书籍_【岐黄之术】

...制取物,如人工牛体内育黄、人工引流熊胆,原则上应按一类新药报送资料。其中申报资料3、4、5、7项研究应与天然品对比,如结果基本一致可免报11-16,18,22项。但该药材审核批准试用生,应立即进行临床考察(参照Ⅲ期临床试验要求),在...

http://qihuangzhishu.com/1014/474.htm

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