...或者由局部用药改为全身给药的制品。13。改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。14。改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。15。已有国家药品标准的生物制品。二、申报资料项目（一）综述资料1。药品名称。2。证明性文件。3。...
...7月5日，国家药典委员会发布了《关于异福片、异福胶囊及异福酰胺片标准修订的公示》。 国家药典委员会拟将对药典品种异福片、异福胶囊及异福酰胺片的标准进行修订。公示期为一月。若有异议，请附相关说明及实验数据。（联系地址：北京市崇文区法华南里...
...1。药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等...
...2007年9月8日中、美两国药典委员会在上海进行了短暂而富有成效的会谈，双方对过去几年的合作进行了回顾并就如何进一步全面、深入地进行紧密的合作进行了洽谈。 国家食品药品监管局副局长兼国家药典委员会秘书长吴浈先生首先简要介绍了中国药典委员会...
...我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。(一)项目内容(1)新药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名，汉语拼音等，凡新制定的名称，应说明命名的依据)，选题的目的与依据，国内有关该研究现状生产、使用情况的综述。（2）确证其化学结构...
...的制取物，如人工牛体内育黄、人工引流熊胆等，原则上应按一类新药报送资料。其中申报资料3、4、5、7项的研究应与天然品对比，如结果基本一致可免报11-16，18，22项。但该药材审核批准试用生，应立即进行临床考察（参照Ⅲ期临床试验要求），在...
...增加年龄组）的疫苗。15。已有国家药品标准的疫苗。二、申报资料项目1。综述资料：（1）新制品名称；（2）证明性文件；（3）选题目的和依据；（4）药品说明书样稿、起草说明及参考文献；（5）包装、标签设计样稿。2。研究结果总结及评价资料。3。...
...信息来促进全球公众健康。美国药典委员会的标准和信息帮助全球130多国家的和医务工作人员维持并改善公众健康状况。 在成立庆典仪式上，美国药典委员会首席执行官罗杰·威廉姆斯博士表示：“新的分部体现了美国药典不分地域、经济、政治疆界，为全人类保证...
...。第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。第四十九条 药品注册申报资料应当...
...的制取物，如人工牛体内育黄、人工引流熊胆等，原则上应按一类新药报送资料。其中申报资料3、4、5、7项的研究应与天然品对比，如结果基本一致可免报11-16，18，22项。但该药材审核批准试用生，应立即进行临床考察（参照Ⅲ期临床试验要求），在...
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