...批准后,发给证书及批准文号。新辅料的保护及技术转让参照卫生部《关于新药保护及技术转让的规定》招待。其保护期为;第一类辅料四年,第二类辅料三年。新辅料质量标准的试行期与药品相同。在申请新辅料时同时报送的制剂,如系已批准的药品,当加入新辅料后,...
...批准后,发给证书及批准文号。新辅料的保护及技术转让参照卫生部《关于新药保护及技术转让的规定》招待。其保护期为;第一类辅料四年,第二类辅料三年。新辅料质量标准的试行期与药品相同。在申请新辅料时同时报送的制剂,如系已批准的药品,当加入新辅料后,...
...(二)中成药质量的研究完善中成药质量标准,提高中成药疗效在1985年版《中华人民共和国药典》(一部)收载的207种中成药中,近80%的品种已有显微和化学的定性鉴别,已有10种有化学定量含测,提高了中成药的质量。中药制剂质量检测的研究,正在...
...茶剂 成方制剂中本药典未收载的药材及炮制品(二) 成方制剂中本药典未收载的药材及炮制品(三) 成方制剂中本药典未收载的药材及炮制品(一) 酊剂 锭剂 对照品与对照药材 膏药 合剂 煎膏剂(膏滋) 胶囊剂 酒剂 颗粒剂(冲剂) 流浸膏剂与浸...
...药品标准。《中华人民共和国药品管理法》规定:药品必须符合国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准(简称地方标准)。中华人民共和国成立以来,先后颁布了6版《中华人民共和国药典》,自1963年第二版《中华人民共和国药典》到1995年版,收载药材...
...年、1985年、1990年和1995年先后出版发行了六版《中华人民共和国药典》。从1963年开始,药典分“一部”、“二部”编写。“一部”为中药部分,主要收载中药材、中药成方制剂,另有凡例与附录的制剂通则、中药检定方法等。所收载的中药各版均有...
...3种中药材和16种中药复方制剂。主要采用高效液相色谱法中的梯度洗脱、梯度流速、多波长检测等,分离测定了化学性质较为相似的同分异构体等多种成分,为含该类药材的制剂质量标准的建立奠定了基础。如罗布麻叶,《中国药典》2000年版仅收载显微鉴别项,...
...本报记者 刘智利 《中华人民共和国药典》2005年版增补本首次录入注射用双黄连(冻干)第一个进入2000版药典的中药粉剂后,中药企业的又一次重大突破。 有关专家指出,此次指纹图谱标准的全新应用,不仅能确保成分复杂的中药产品的质量控制,还能...
...六版《中华人民共和国药典》。从1963年开始,药典分“一部”、“二部”编写。“一部”为中药部分,主要收载中药材、中药成方制剂,另有凡例与附录的制剂通则、中药检定方法等。所收载的中药各版均有调整。1995年版药典“一部”共收920种,其中药材...
...重视。1952年、1959年和1979年相继颁布了三版生物制品规程。1991年颁布实施了第四版《中国生物制品规程》的第一部分和第二部分。为了加强生物制品管理,卫生部先后颁布生物制品工作条例,生物制品新品种管理办法,关于加强生物制品和血液制品...
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