...生产记录、生产控制、监控方法、产品包装、销售和稳定性等章节。它的基本指导思想是，用全面质量管理，保证药品的安全性、有效性、稳定性和品质优良，它要求药品生产的质量管理不限于分析、化验、检查表格，车间检验和出厂检验等，而是涉及整个生产全过程的进行...
...要求通知如下。 一、加强监督管理规范中药生产经营秩序 （一）中药饮片、中成药生产企业应保证其使用的中药材来源、产地稳定，推进中药材基地建设，积极引导中药材规范化、规模化种植。加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和...
...要求。除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。3。修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。4。修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。5。...
...的基础上，还要考虑群众的承受能力。对一些新特药品定价，要充分考虑企业新药研究开发的投入，使其获得合理的利润，有利于我国制药工业的不断创新和长远发展。同时，也要控制价格水平，使群众能够承受。本条第二款要求生产经营企业必须严格执行政府定价和政府...
...应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。第五十七条药品...
...设计生产能力相符，上市前后的生产规模应保持相对的一致性；如上市后的生产规模有较大幅度变化，则需按照补充申请重新申报。（四）对药理毒理研究资料的说明1。鉴于生物制品的多样性和复杂性，药理毒理方面的资料项目要求可能并不适用于所有的治疗用生物制品...
...生产要求进行建设，造就江苏省药材生产的质量优势。 2.加快组织体制改革，发展产业化经营 目前，中药产业的各个环节和生产力要素松散、不衔接，即是药材生产发展的瓶颈，又是产业发展的束缚因素，形成中药生产的组织体制不能适应中药生产发展的要求。因此...
...应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。第五十七条药品...
...和我爸查乙肝二对半全都是阴性，我也没有输过血，生活也很检点，妈妈甚至不相信我得这个病，在跑了无数的医院查了无数次后也只能接受了~~ 记得刚怀孕的时候，去医院建卡的时候，医生让我查乙肝三系，我很平静地说我是乙肝大三阳，不用查了，医生用异样的...
...中文译文应当与原文内容一致。5。药品标准的中文本，必须符合中国国家药品标准的格式。（二）资料项目2证明性文件的要求和说明1。资料项目2证明性文件包括以下资料：（1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产...
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