...股份有限公司苗药热淋清颗粒原料——头花蓼GAP生产基地日前建成，并通过了国家食品药品监督管理局专家组现场检查。 头花蓼GAP生产基地是按国家中药材GAP要求建立的，占地面积1758亩。根据国家GAP要求并结合头花 蓼实 际生产情况，贵州威门药业公司还制定了22头花蓼药材GAP软件用于规范头花蓼的生产加工。 贵州威门药业公司制定的企业发展战略规划是“一条主线，...
...，由国家中医药管理局组织的，广州中医药大学和成都中医药大学共同承担，云南生物谷 灯盏花 药业有限公司全程支持的“十一五”国家科技支撑计划之“中药灯盏生脉胶囊干预缺血 中风 二级预防多中心、随机对照、双盲临床试验”的临床研究在春城昆明正式启动，此举以国际标准验证中药，将引领中药走向国际。 次会议启动的课题研究采用了国际通行的循证医学研究方法，在全国范围内组织大...
在以往的新药研发过程中，企业对“立题依据”项内容，往往是敷衍了事。我在参加CDE举办的技术论坛时，各位CDE的专家们，对于立题依据这项内容却是非常关注。事实上，有些“ 新药 ”的开发，仅仅是出于营销上的考虑，在药物的疗效与安全性上，根本没有变化。而这种所谓的“ 新药 ”，国内有很多。所以很多时候CDE的审评专家对此也很无奈，一药物在剂型上改来改去：片剂改胶囊...
日前，由北京六合堂医药技术有限公司研发的“祛疫扶正胶囊”纯中药制剂已完成一期临床的申报工作，经国家食品药品监督管理局批准同意进行二期临床研究。 该药以 茯苓 等九味中药组成，其功能主治为清热解毒、祛疫扶正。该药用于早中期艾滋病患者提高机体免疫功能、减低病毒载量、提高生活质量、恢复劳动能力。祛疫扶正胶囊便于携带、便于服用。治疗剂量为每天3次，一次6粒。连续服用...
中药生产有标准吗？是什么样的标准？标准的内容是什么？带着这些问题，本报采访了同仁堂集团的总工程师田瑞华博士。 田博士介绍说：从药材的生产到药品的出售这其中的各个环节都有严格的质量管理规范，从而确保现代中药产品的质量安全。同仁堂生产的药品，严格执行国家药品监督局制定的各项规范，凡出口到国外的成药均按照所在国的标准制造。可以这样说，我国的现代中药制作已实现与国际...
我国中药新药的研发有90%是重复研究。这是国家中药新药审评委员会在1994年得出的结论。时隔十年，作为顾问参加了那次审评的中国科技信息研究所研究员杨巨平认为，这个结论现在依然成立。他说，那些中药生产厂家信息不通，一股脑儿地冲向同一种药品，最终只能是重复研究。 有20余年专利数据库研发经验的刘延淮这样认为：造成该结果的原因在很大程度上是由于我国中药信息加工水平...
...及有关文献资料综述。 （三）药材包装材料的性能、规格的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、质量合格标志、产地、调出单位和日期等内容。 中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药（中药制剂）申报资料项目》中的第4项。 二、药学资料 （四）中药材的来源及其鉴定依据。 （五）生态环境、生长特征、栽培或培殖技术...
国家食品药品监督管理局副局长任德权最近在广州医药集团主办的《2004广州中药产业现代化论坛》上，应邀作了主题报告，对中药现代化问题作了较全面的阐述。 中药为什么要现代化？ 任德权说，中药是一门科学，是科学就会不断发展和扬弃。从《内经》到《神农本草》，到张仲景的《 青蒿 素，从麻黄中提取出麻黄素等等。总之，经过现代化开发之后，不管它变成的是中药还是西药，只要能...
标签： 中药治疗慢性肾炎取得新成果——江苏苏中制药厂与江苏省中医院研制推出黄葵胶囊，已经国家药品监督管理局批准生产。 慢性肾炎是由多种致病因子引起的呈缓慢进行发展的慢性肾小球疾病。在中国每年约600万人罹患此病，其发病率为5‰。医学界把目光投向传统医药，开发疗效显著且没有毒副作用的治疗新药。江苏苏中制药厂与江苏省中医院经过八年研究筛选，发现天然植物黄葵具有清...
第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批： （一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； （二）未在国内外获准上市的 化学 原料药 及其制剂、生物制品； （三）治疗 艾滋病 、 恶性肿瘤 、罕见病等 疾病 且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款...
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