附件2： 化学 药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1。未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者 半合成 的方法制得的 原料药 及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学 异构体 及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的 复方制剂 ...
附件3： 生物制品注册分类及申报资料要求 第一部分 治疗用生物制品 一、注册分类 1。未在国内外上市销售的生物制品。 2。 单克隆抗体 。 3。 基因治疗 、 体细胞 治疗及其制品。 4。 变态反应 原制品。 5。由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有 生物 活性的多组份制品。 6。由已上市销售生物制品组成新的 复方 制品。 7。已在国外上...
...理、毒理研究的技术要求》。 2．有关 临床试验 或验证：可参《新药审批办法》附件六《新药（西药）临床研究的技术要求》。 3．新药（西药）申报资料项目表中的“±”号表示须报送试验资料或详细文献资料。 4．第三类新药中临床用药时间长的新药，须进行长期 毒性 试验，参阅《新药审批办法》附五件五“长期毒性试验”项下的周期等。 5．凡局部用药，附按所属类别送报相应资料...
这就是要分清所得到的资料哪部分是计量资料，哪部分是计数资料，尔后分别采用不同的统计分析方法来处理。本例表1左半部分是胃液中CEA含量，属计量资料；右半部分是以95%正常值范围单侧上限值370（ng/ml）为界限，凡≥370（ng/ml）者为阳性，<370（ng/ml）者为阴性，然后清点每组阳性、阴性例数，这是计数资料。表2是对确诊的10例 胃癌 患者，既测定...
关键词：考古资料 古医藉 整理研究 摘要：考古资料泛指古代遗留下来的甲骨、金文、简牍、帛书、册卷等文字资料以及各种器物和遗址，中医古籍主要指唐宋以前尤其是两晋以前的传世典籍。这些中医古籍文字古奥，言简意赅，加之年代久远，历经天灾人祸，竹简编绝，文字改革，故散逸毁伤，在所难免，给整理、研究工作带来很大困难。而考古资料与这些古籍产生、流传的时代相距不远，语言文字...
通过现况调查所获资料可按下列步骤进行整理分析： （一）对原始资料逐项进行检查与核对，以提高原始资料的准确性、完整性、应填补缺漏、删去重复，纠正错误等，以免影响调查质量； （二）按照卫生统计有关技术规定及 流行病学 需要来整理原始资料，如组的划分、整理表的拟订； （三）现况调查结果常用现患率表示，定量数据可计算出平均数等； （四）分析结果时，为了便于不同地区的...
根据研究目的专门收集各种有关资料，常用的方法是使用调查表，它是 流行病学 调查的主要工具，用来收集研究所需要的各种主要数据等。
一、资料整理分析 通过 现况调查 所获资料可按下列步骤进行整理分析： （一）对原始资料逐项进行检查与核对，以提高原始资料的准确性、完整性、应填补缺漏、删去重复，纠正错误等，以免影响调查质量； （二）按照卫生统计有关技术规定及 流行病学 需要来整理原始资料，如组的划分、整理表的拟订； （三）现况调查结果常用现患率表示，定量数据可计算出平均数等； （四）分析结果...
提要运用计数资料换算各种相对指标；率的标准化法；率的标准误和u检验；下方检验。 案例某厂有职工2049人，共一食堂。某年连续三次爆发急生肠胃炎，最后一次在5月25～26日，24小时内有430 人发 病，经查明是 食物中毒 ，控制病因后不再发病。 本案例所举资料是全厂职工的发病人数，均以人为单位清点出来，称为计数资料（enumeration data），清点结...
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