中药、天然药物 化学药品 治疗性生物制品 预防用生物制品 2。新发现药材的制剂。 4。药材新药用部位的制剂。 5。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。 6。未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中： 6。1中药复方制剂； 6。2天然药物复方制剂； 6。3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 1。未在国内外上市销售的药品中： ...
中药、天然药物 化学药品 治疗性生物制品 预防用生物制品 7。改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8。改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。 3。已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中： 3。2已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 3。3改变...
病区药品管理分别设立住院药房和中心药站二个部门。 （一）任务分工住院药房一律凭小处方发药。用小处方的药品种类是：麻、毒、精神药品，新特药或贵重药，静脉内给药，外用及 五官科用药 ，出院带药。中心药站一律凭药疗单摆药，用药疗单的药品范围：常用口服药、口服酊 水剂 、 肌肉注射 用药。住院药房24小时值班，中心药站不设值班，但星期天、节假日照常摆药。 （二）执行...
...册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。 第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和...
为控制复方 甘草 口服溶液的使用风险，保护乙醇过敏患者用药安全，现对复方 甘草 口服溶液的说明书进行修订。 国食药监注[2011]495号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为控制复方甘草口服溶液的使用风险，保护乙醇过敏患者用药安全，现对复方甘草口服溶液的说明书进行修订，并将有关事项通知如下： 一、该类药品说明书【禁忌】项下增加“对...
区县卫生局、市直属各医疗单位，各有关单位： 现将《国家中医药管理局关于印发优秀中医临床人才研修项目实施方案的通知》(国中医药发[2003]9号)转发给你们，我市将根据文件精神，组织全市优秀中医临床人才的培养工作．现将有关事直通知如下： 一． 请各单位从"北京中医药信息网"(网址：www.bjtcm.gov.cn)或"北京中医药教育在线"(网址：bj.iTCM...
...家食品药品监督管理局 二○○八年六月十二日 附件1： 中药工艺相关问题的处理原则 过渡期品种的中药8、9类注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》，按照工艺无质的改变申请减免临床试验直接申报生产的改剂型注册申请，以及申报生产的仿制药申请。减免临床试验的前提是药用物质的一致性，处方、工艺...
附件6： 新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）
...的影响，进行相应的技术研究工作，在完成相关工作后，向药品监督管理部门提出补充申请。需要进行临床试验研究的变更申请，其临床试验研究应经过批准后实施。 本指导原则目前主要涉及以下项目：变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器、变更药品生产场地等。对于其他变更，应根据其具体情况，按照...
附件6： 新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）
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