...用于检查结核杆菌的感染及观察免疫反应。1 菌种1.1 菌种由中国药品生物肉制品检定所分发或经同意。1.2 制造TB-PPD用人型结核杆菌,菌号93009(H37Rv)。菌种应有完整的历史资料,经过全面检定,冻干保存。1.3 应制备生产用菌种...
... 加热处理分装安瓿后立即60℃±2℃加热30分钟。3 成品检定3.1 理化检定菌苗应为乳白色悬液,pH6.6~7.2,无异味,无摇不散的菌块及异物。甲醛含量不得超过0.006%(ml/ml)。3.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。...
...用途、批号、传代冻干日期、数量。在保管过程中,凡传代、冻干及分发,均应及时登记,并定期核对库存数量。2.3 收到菌、毒种后一般应于3个月内进行检定。用培养基保存的菌种应及时检定。3 菌、毒种的检定3.1 生产用菌、毒种应按各项制品规程要求...
...本品系用特定诱生剂,诱导健康人白细胞,经提取后制成的冻干干扰素注射剂,为白色或淡黄色疏松体,加水溶解后为无色或淡黄色澄清液体。用于某些病毒性疾病和肿瘤的辅助治疗,对某些免疫缺陷性疾病也有一定疗效。主要用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎、流行性...
...用途、批号、传代冻干日期、数量。在保管过程中,凡传代、冻干及分发,均应及时登记,并定期核对库存数量。2.3 收到菌、毒种后一般应于3个月内进行检定。用培养基保存的菌种应及时检定。3 菌、毒种的检定3.1 生产用菌、毒种应按各项制品规程要求...
... 加热处理分装安瓿后立即60℃±2℃加热30分钟。3 成品检定3.1 理化检定菌苗应为乳白色悬液,pH6.6~7.2,无异味,无摇不散的菌块及异物。甲醛含量不得超过0.006%(ml/ml)。3.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。...
...本品系用百日咳第Ⅰ相菌种经培育后取菌体制成悬液,加适当杀菌剂,以磷酸盐缓冲生理盐水稀释制成,每ml含菌45亿~90亿。用于制备百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂。1 菌种1.1 制造百日咳菌苗之菌种、检定用的Ⅰ相诊断血清、百日咳分型血...
...三联菌苗所用的每一菌种选用2个菌株。2.1 菌种冻干菌种启开后应检查菌形、纯度及进行玻片凝集试验(伤寒菌加用Vi血清),合格后即可使用。每启开1支冻干菌种用于生产不应超过6代。2.2 制造用培养基用pH7.2~7.4的马丁琼脂或肉汤琼脂或其他...
...本品系用百日咳第Ⅰ相菌种经培育后取菌体制成悬液,加适当杀菌剂,以磷酸盐缓冲生理盐水稀释制成,每ml含菌45亿~90亿。用于制备百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂。1 菌种1.1 制造百日咳菌苗之菌种、检定用的Ⅰ相诊断血清、百日咳分型血...
...每3~5年应全面检定其培养特性、残余毒力、安全性及免疫力,建立种子批。生产前只检查菌形,培养特性及噬菌体特异性。1.3菌种检定1.3.1 培养及生化特性在牛肉消化液琼脂或其他适宜固体培养基上生长,菌落为灰白色,不透明,呈卷发状。为革兰氏阳性...
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