...品种。3．审核各种申请购入新药和新制剂，并按有关规定报上级备案或批准。4．审查药品采购计划及实际执行情况，决定特殊紧缺药品分配使用方案。5．定期组织检查各科药品使用、管理情况及自制剂的质量。指导监督临床各科合理用药，分析药物不良反应，研究...
...主要职责是：（一）执行《药品管理法》及本办法；（二）起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单位办法；（三）颁布《中国药典》和药品标准；（四）审批新药、核发药品的批准文号；（五）对药品的生产、经营、使用进行监督；（六）组织对已经生产的药品的药效、...
...主要职责是：（一）执行《药品管理法》及本办法；（二）起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单位办法；（三）颁布《中国药典》和药品标准；（四）审批新药、核发药品的批准文号；（五）对药品的生产、经营、使用进行监督；（六）组织对已经生产的药品的药效、...
...新药注册的审批周期延长、难度增加，同时还取消了一大批原有的药品批号。不少医药生产企业一时拿不到新产品批号，老产品有的批号被取消，有的缺乏市场竞争力。企业整体上产品更新换代困难重重，对生产销售影响较大。 第二，受涨价因素影响，企业生产成本大幅...
...对下级呈报上级的公文进行审查批示 examine and approve 报请上级审批 国语辞典 審查並加以批示。通常指下級單位上呈的報告或書面計畫。 如：「他才審批完一堆申訴案件，又送來另一批報告。」...
...本条是关于药品广告审批的规定。首先，药品广告的内容必须经过法定的机构批准，其次，未取得药品广告批准文号的，属于非法的药品广告，不得发布。本法第一款中药品广告审批的主管理机关是药品企业所在地的省级药品监督管理部门。本法所称企业所在地是指申请...
...忠解释说，这是因为现行的医疗纠纷处理规定中，没有对于中药医疗事故的鉴定方法，在无法鉴定的条件下只能是出现事故就为违法行为。 此外，据陈永杰介绍，正在制定的《医疗机构制剂审批管理办法（试行）》中规定：“发生灾情、疫情、突发性事件或者临床急需...
...根据药物研发的需要择优完善一批运行良好的新药研究开发的专业性单元技术平台，建设若干急需发展的单元技术平台和企业新药技术创新平台，最终建立不超过10个综合性创新药物研究开发技术平台，进一步完善国家药物创新体系。拟建立创新药物研究开发技术平台...
...搞不清，还在那改来改去：一位CDE审评专家在技术论坛上说，有个厂家竟然想申报一个抗生素的缓控释制剂!这可能就是CDE审评专家对新药的“立题依据”如此看重的原因，现有的《药品注册管理办法》并没有对类似的新药申报做任何限制，所以，CDE也就只能...
...管理办法》的规定，药品批准文号的有效期都是5年。有效期满以后，都必须按照有关规定进行药品再注册。 吴浈说，不是所有药品都要再注册，再注册的范围是对2002年换发批准文号的品种以及2003年新批准上市的品种，因为这些药有效期已满5年。药品审批将...
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