...占为己有，或到外国申请专利，再以国际申请的面目回到中国申请专利。有关调查显示，１９９８年和１９９９年，我国进口的“洋中药”与我国出口的中成药均出现逆差，２００２年１～３月中成药进出口逆差已达３９１４万美元，这种现实与我国作为植物药的主要发源地及...
...；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定...
...1、中药注册审批应规范化、国际化、权威化。 中药的故乡在中国，中国政府的中药管理机构具有指导全世界中药产品发展的能力，应尽快制定同具有类似美国FDA那样的国际权威性的注册审批程序和规则，作为世界各国注册审批中药的在照。 2、中药的注册审批...
...和放射性药品需提供研制立项批复文件复印件；（4）完成临床试验后申报生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标准；（5）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产...
...规范，中药药品标准研究中心及中药质量、安全评价中心已经组建；有关中药药品注册、安全评价与中药市场的管理，中药新药、仿制中药、进口中药审批程序，中药生产、流通、使用的中药产品质量监督等规范已基本形成，符合中药特点的中药材、中药饮片和中成药的质量...
...《医保目录》中，民族药的品种与数量都有了很大的提高。但从实际效果上看，纳入目录中的民族药还是远远不够。许志仁建议，贵阳民族药厂家应加强与医疗机构进行合作，进行民族药药品疗效的再评价。只有通过医药沟通，获得更多能够说明药品疗效的数据与依据，并...
...抗肝纤维化国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作...
...保护，或未申请、今后也不可能取得我国的行政保护，则可以进行合法的新药跟踪研发，但将来不可随意将该药品出口。依据《新药审批办法》，若在国内申报时，跟踪的药品在境外尚未上市，则属于工类新药；若在国内申报时，跟踪的药品在境外已获上市，则属于Ⅱ类新药...
...：可免报资料项目17、18。申报药盒时还应报送制剂项下要求的资料。（二）申报资料项目说明1。资料项目8按下列要求报送：（1）放射化学品：应提供所用核素生产方式的选定、照射条件、核反应式、辐照后靶材料的化学处理工艺（附化学反应式及工艺流程图）...
...假药来处理。但也有专家认为，凡是食字号仿冒药品宣传疗效的，都应交由药监部门按照假药处理，卫生部协助办理。 目前，此类事件已引起卫生部的高度重视，国家卫生部发出公告，对这些明明是食品，却拿食品当药品卖的仿药食品，各级卫生行政部门不得擅自越权审批...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
