...质量监控措施。（一）GMP的特点1、它强调药品生产和质量管理的法律责任。只要生产药品就要向卫生行政部门登记，就要按GMP要求，接受卫生行政部门的监督。2、对影响产品质量的因素有严格要求，强调生产人员的业务能力、技术水平和教育。3、强调生产...
...不得发布广告： 1、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品； 2、治疗肿瘤、爱滋病，改善和治疗性功能障碍的药品，计划生育用药，防疫制品； 3、戒毒药品及医疗单位配制的制剂。 ...
...Duration表示有效期限。 这三组都表示药品能使用到所标日期的最后一天。 （3）关于药品说明书中年、月、日的辨认：要注意的是年月日的写法，外国人也用阿拉伯数字，但是倒过来写，年放在最后。药品包 装上的月份用英文缩写字母表示，1～12月依次为：...
...附件5：�药品再注册申报资料项目一、境内生产药品1。证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。2。五年内生产、...
...取样量，取决于下列条件：1.颗粒愈大，最低取样量应愈大。2.药品均匀度愈差，最低取样量应愈大。3.分析要求准确愈高，允许误差愈小，最低取样量应愈大。（三）鉴别1.感官检查检查外形特征如色、臭、昧等。2.物理常数测定及光谙分析如比重、折光率、...
...过100个。6．膜剂：细菌数及霉菌数10cm2不得过100个。7．气雾剂：细菌数及霉数每毫升均不得过100个。8．药酒：细菌数每毫升不得过500个，霉菌数每毫升不得过100个9．口服兼外用的制剂：应分别符合口服及外用药品卫生标准的规定。10...
...1。证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。2。五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。...
...适应症和禁忌症，不随意加大剂量或过长时间用药，避免中西药不合理的合用，使用中药注射剂时应密切关注预防不良反应。 公众要严格遵照药品说明书使用药品。用药者应准确掌握用药剂量、方法和间隔给药时间。随意延长或缩短给药时间、改变给药速度都会使药物的...
...含细菌数不得过1000个，霉菌数得过100个3．用于表皮、粘膜完整的含生药原粉制剂1克含细菌数不得过50，000个，霉菌数不得过500个。（三）暂不进行限度要求的药品：1．不含生药原粉的膏剂，如狗皮膏、拔毒膏等。2．以豆豉、神曲等发酵类药材...
...药品集》的目的1、向病人提供优良的治疗药物；2、向医护人员提供精选、有效、安全、经济的药物；3、为评价新的药物提供一个基本药理参考书；4、为药剂科提高配发药质量创造条件；5、为全院加强药品管理提供依据。（三）编制修订《药品集》时，选用药物的...
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