...，如该药的研究背景、前期研究情况、国外I期和Ⅱ期临床研究的进展状况、本次试验的目的和目标、已知的不良反应等，并制定处理不良事件的标准操作程序。 在筛选受试者前，一定要向受试者详细讲解受试者知情同意书，使受试者在自愿的情况下参加研究，同时向...
...制剂，具有清热解毒、疏风解表的功效，用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛，临床用于病毒及细菌引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎等的治疗。双黄连注射剂包括注射液和注射用无菌粉末。 2001年11月，国家药品不良反应监测中心(...
...不良反应进行流行病学调查，以及研究其机制和后果等。监测方法：（1）医院为中心的监测系统：可以按照划区或医疗分工，与卫生院、诊所、保健站等形成监测网，省、地（市）医院内专设流行病学（或临床流行病学）科承担药物监测，包括药物不良反应的登记、分析和进行...
...几千年的中药以其安全性大受世人青睐。正当中药不断走出国门的时候，却突然引发出“中药肾毒事件”，闹得沸沸扬扬。因此，怎样看待中药不良反应，是个既有学术意义，又有现实意义的大问题。 什么叫中药不良反应 顾名思义，中药不良反应是指中药在临床应用中...
...（一）职责1．做好病历、处方用药情况的调查分析，从中发现不合理用药情况，提醒医师注意，以提高用药水平。2．定期深入临床，与医师合作进行合理用药探讨。药师在临床直接了解病房用药情况、药物疗效、不良反应等资料。参加查房与医师讨论有关用药方面的...
...这些不良反应包括激动不安、腹泻、恶心、呕吐和厌食，在部分成年人中也存在这些反应。 此外，服用Zoloft的儿童表现为体重减轻。既往研究提示抗抑郁药物氟西汀（礼来药厂生产，商品名Prozac）可导致儿童体重减轻，生长不如安慰剂组快。研究者认为...
...这些不良反应包括激动不安、腹泻、恶心、呕吐和厌食，在部分成年人中也存在这些反应。 此外，服用Zoloft的儿童表现为体重减轻。既往研究提示抗抑郁药物氟西汀（礼来药厂生产，商品名Prozac）可导致儿童体重减轻，生长不如安慰剂组快。研究者认为...
...《新药审批办法》中还对初试剂量的确定、给药途径、药代动力学研究、结果的观察和记录等作了具体的规定。（二）II期临床试验II期临床试验的目的是在有对照组的条件下详细考察新药的疗效、适应证和不良反应。试验设计也必须由有经验的临床药理研究人员和有...
...类药物，用于改善各类急、慢性肝炎的肝功能，脂肪肝、药物性肝损伤及重金属的解毒等。 胸腺肽为胸腺激素的一种，临床用于各种细胞免疫功能低下疾病的治疗。1988年至2007年5月底，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收集胸腺肽注射剂的病例报告...
...茵栀黄等中药注射剂的不良事件不断发生，引起了社会的关注。 原国家食品药品监督管理局副局长任德权指出，中药注射剂的临床不良反应发生率比西药低得多，只有千分之几甚至万分之几，但可知性差，基础研究相对薄弱，工艺优化和在线质量控制有待加强，药品...
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