在中药生产中，提取是一个重要的操作单元。但是，传统的药材提取工艺通常煎煮温度高、时间长、耗能大、有效成分损失较多。因此，中药提取工艺的现代化已成为中药产业面临的关键问题。值得关注的是，近年来，江西江中药业、山东绿叶制药等多家制药企业对中药动态提取技术进行了尝试。实践表明，这一新型提取技术既不改变传统中药提取的原有特点，同时又可保证中药有效组分群基本不变，且具...
本章规定的开办药品生产企业的基本条件和审批程序，核发《药品生产许可证》应遵循的原则。对企业生产药品以及生产药品所需要原料、辅料的基本要求提出具体规定。这些规定都是为了保证药品质量和人民用药安全有效，从执法的角度配合宏观经济主管部门促进医药事业健康发展。本章主要内容概括为：（1）开办药品生产企业必须具备的条件；（2）药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》...
土壤是中药材生长的基础和场所，其环境质量是中药材GAP生产的先决条件。现代中药材生产必须充分重视地理环境、农业生态条件对产量品质的综合影响，以中药材GAP为核心指导，走中药材GAP基地建设的道路，以确保中药材质量的平衡稳定。 土壤环境质量指标是土壤和作物污染程度的硬性指标，包括地质、地貌、气候、水质、土壤、植被、工农业结构各生态因子及其相关因素，其中土壤背景...
一、中药转基因工程实例 了解和控制传统药材的有效成分是其生产和加工技术现代化的基础。传统药材含有的有效成分绝大部分是次生代谢产物。它们的合成途径非常复杂，往往有几十酶参与反应，因而找出形成特定的产物的关键就成为利用基因工程技术生产传统有效成分的关键步骤之一。然后就是分离或合成关键酶的基因，寻找合适的载体和外源基因的表达(产物)等一系列步骤。例如， 天仙子 胺...
中药饮片是指中药材经加工炮制成一定规格，供医师配方使用的成品。它体现了中国传统医学辨证施治的基本原理，是保证临床治疗效果的重要基础。但是，长期以来由于管理不规范，执法监督力度不够，加之市场放开后受利益驱动，饮片市场出现了经营状况混乱、伪劣产品大增、饮片质量下降的局面，而且是日趋严重。医院作为中药饮片的使用单位，直接面对，如何保证中药饮片质量，让患者用上放心、...
3.1. 丹参 生产过程的质量监控 3.1.1基地环境的监控 3.1.1.1勘察取样 在确定药材种植基地之前，对地块进行初步勘察，凡自然条件、交通条件、组织及人员条件、空气、水源土质等条件符合《药材生产生态环境质量标准》者，采取土样和灌溉水样,送取得国家计量认证的监测部门进行重金属和农药残留的检测，符合《药材生产生态环境质量标准》要求者，方可初步确定为药材基...
中药现代化是我国医药产业发展的希望所在，与其它产业相比，中药产业是我国的优势和特色，也是我国在国际市场上最具竞争力的产业，因此对中药产业的现代化管理十分重要，各级政府应给予足够的重视和一定的政策倾斜，使中药走向世界，并在知识经济时代独放异彩。 为保证中药材及成药的质量，应加强组织药材质量系统工程各环节的管理，即药材－饮片－工艺过程－最终产品。 一、药材质量监...
（1992年修订） 第一章 总则 第一条 根据《 中华人民共和国药品管理法 》第九条及《 中华人民共和国药品管理法 实施办法》第二十六条规定，特制定《药品生产质量管理规范》（简称《规范》）。 第二条 本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产影响成品质量的各关键工艺。 第二章 人员 第三条 药品生产企业必须配备一...
药用植物的田间管理 田间管理，是保证药材生产，获得高产优质要的技术措施。由于各种药用植物的生物学特性以人们对药用部位需求不同，其栽培管理工作有很大差别，要努力做到及时而充分满足各种药用植物不同生育阶段中对温度、水分、光照、空气、养分的要求，综合利用各种有利因素，克服自然灾害，以确保优质高产。 （一）灌溉 1．灌溉原则灌溉量、灌溉次数和时间要根据药用植物需水特...
西安市价格监督检查局从今日开始，将开展为期4个月的药品和医疗服务价格重点检查，对政府规定的降价药品降价不到位、改换药品包装变相涨价等行为，将进行严处。 这些单位接受检查此次检查的范围是药品生产、销售企业(含“三资”企业)、医疗机构(含对外有偿服务的军队、武警等医疗机构、民办营利性医疗机构)、疾病预防控制中心、血站、药品招标代理机构和其他经办机构，以及与药品和...
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