...中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防用生物制品7。改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8。改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。3。已在国外上市销售但尚未在国内上市...
...市场在影响中药材、中药饮片流通质量安全方面不断突显，在当前中药材、中药饮片流通监管法规不健全的情况下，中药材专业市场的负面影响不仅在一定程度上制约着中药产业的发展，而且给人们的用药安全有效带来很大的隐患。本文通过对中药材流通焦点———中药材...
...支持，持续发展难以为继。 为加强资源保护，实现中医药产业可持续发展，破解我国中药资源开发面临生态难题，我国许多专家、学者和有识之士，纷纷献计献策。专家的议案主要是：一是尽快完善中药管理体制，明确中药资源管理主体，健全中药资源管理法规，加强...
...；进一步完善中医药管理的法规和制度，建议对中医药管理法规和制度建设进行统一规划、统筹安排；进一步加强中医药人才工程建设，办真正的中医药院校，将传统中医药教育与“中西医结合”教育基本分开；进一步强化中医药科研工程建设，中医药科研必须以传统...
...中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防用生物制品2。新发现药材的制剂。4。药材新药用部位的制剂。5。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。6。未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中：6。1中药复方制剂；6。...
...深入系统的研究；三是加强管理、监测，建立中药的不良反应报告、统计制度，完善行政管理体系，颁布有关政策、法规及技术要求；四是制定国家标准及有关中药材和中药制剂的安全性质量标准，例如：农药残留量、重金属、霉菌及其毒素，及各种有害物质（化学成分）...
...生理条件下显示毒性增强的特点，可能为十八反的主流。 在GLP规范下开展中药毒理学研究。1978年美国FDA颁布了世界上第一部药品安全性评价的研究法规—《药品非临床安全研究工作质量管理规范》（Good Lab?鄄oratory Practice...
...1 专利保护 专利是保护发明创造最有效的手段，凡具有新颖性、创造性、实用性的中药发明创造，属专利法保护范围内的，均可获得专利保护。我国专利法规定可以获得专利保护的发明创造有发明、实用新型和外观设计3种专利。发明专利权的保护期限为20年，...
...营业执照复印件。（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。（3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、...
...药用植物研究专家肖培根院士如是说。 但是，偌大的一个中国，一方面药用植物资源频亮“红灯”，另一方面药用植物濒危的“家底”却远未摸清。 中药资源濒危，民族药资源又如何？ 今年“五一”期间，中国医科院药用植物研究所所长助理马小军教授等上到四川西部...
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