...文献资料在申请生产报关。四、新药质量标准问题1．经卫生部批准的各类新药，同一品种原则的只能制定一个部标准，并有二年的试行期。在标准试行期间，生产厂要进一步完善质量标准。第一、二类新药标准试行期满（试产期满），按《新药审批办法》的规定申报；第...
...在日前召开的“现代中药新药研发中心研讨会”上，中国工程院院士王永炎表示，现代中药新药研发一定要在突出中医特色上下工夫，现代中药新药研发中心应该规格高、规模小、特色浓。 尽管现代中药研发进行了十几年，国家科技部也一直在大力扶持，但到目前为止...
...“十一五”规划的重点发展领域之一，国家的产业政策明确要大力扶持中药产业发展，并计划争取在5年内培育20个左右符合国家质量标准的现代中药，争取2~3个中药制剂正式进入国际药品市场，到2010年，我国中药在国际中草药市场的份额要从目前的3%提高...
...我部卫药字（89）第35号下发的《卫生部新药审批工作程序》第6．3项规定，中药新药标准品、对照品由各省、自治区、直辖市药品检验所进行标定、复核。为作好项工作，特对中药新药标准品、对照品的审批程序及技术指标要求作如下补充规定： 一、审批程序...
...，女性的身体往往比较虚弱，免疫力下降，进行性生活容易引起感染。推荐阅读：如何发现附件炎？治疗附件炎需要多少钱？ 四、注意个人卫生：患上附件炎的女性朋友要注意个人卫生，特别是月经期间的卫生，不然容易发生感染加重病情，炎症可能会导致输卵管积水...
...中药研究的现代化。 美拉德反应又称为“非酶棕色化反应”，是法国化学家L.C.Maillard在1912年提出的。所谓美拉德反应是羰基化合物（还原糖类）和氨基化合物（氨基酸和蛋白质）间的反应，所以又称羰氨反应。主要以下列3个阶段进行：（1）起始...
...及定量比较，或若干有效部分协同作用，可判断出其物质基础。在基本清楚化学成分基础上，即可设计多水平的药理实验来研究其作用机理。 这样的思路和大量的研究就可从三个复方、四个药对、五味药材来说明中药复方的不同化学层次的配伍规律及药效和作用机理，既...
...煎煮中药应注意的问题 中药煎煮方法的正确与否，关系着疗效的好坏，在煎煮中药时要特别注意下列问题。 首先是器具，煎药器具以砂罐或瓷罐为佳，切忌用铁、铜等金属器具，因为大多数药材与金属接触后，会发生化学变化，影响药物的治疗效果。其次是浸泡，在...
...考虑治疗病的有效成分，又要考虑治疗证的有效成分。如何选择合适的评价指标使提取工艺达到上述目标是新药开发过程中需要注意的重要问题。 ■常用评价指标方法各有千秋 在中药复方新药的开发过程中，化学方法是常用的提取工艺评价指标选择方法。主要有水煎出物...
...20世纪60年代，“反应停”事件的出现令人们认识到了在临床研究中严格进行不良反应记录并对之进行评价的重要性。研究者对新药不良事件的态度反映了其工作的认真性、科学性。只有大力弘扬这种认真和科学的精神，我国才能有更多符合GCP标准的新药研究...
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