...中药新药研究过程中，药品安全性评价是新药研究开发的重要前提。而长期毒性试验（以下简称长毒）又是安全性评价中的重中之重。长毒血液生化的检测结果常常是评判肝肾等重要脏器功能是否正常的客观而又灵敏的指标。但是，血液生化检测结果却受到诸多因素的...
...设置对照，研究对象随机分组和盲法是临床试验设计的三项原则。一、设置对照有比较才能鉴别。某种治疗措施只有与其他治疗方法比较，才能了解其优劣。因而，设置对照是科学地评价一项治疗措施必不可少的。（一）设置对照的意义1．科学地评定药物疗效临床医学...
...新药临床试验，一般应报送资料项目1～4、7～31。（2）完成临床试验后申请新药生产，一般应报送资料项目1～33以及其他变更和补充的资料，并详细说明变更的理由和依据。（3）申请仿制药（中药、天然药物注射剂等需进行临床试验的除外），一般应报送资料...
...国际药物研发的最新动向如何?对国内药物研发有何启发和影响?通过分析，几位业内人士都指出，国内药物研发的突破点在于现代中药。 用西药方法研究现代中药 陈校园（广州康盛生物科技有限公司总经理）：，国际上依靠传统方式研究新药的难度越来越大，寻找...
...到目标性的国产新药，那么他们就转而购买进口药，买进口药就会损害国内企业的生存；为此，笔者建议有关部门可为GMP体系完善、信誉度高的大型企业生产的国产新药，开辟一条进入医保目录的专项通道，就像新药通过临床试验后即可取得新药批文上市销售一样，...
...方面。因此，在临床的密切配合下，从已知药物的合理组方入手，按协同增效的原理，进行科学筛选，研制新药，是新药开发的一条重要途径。（三）中药制剂研究从医院现有的中药制剂中研究开发新药，也是医院药剂科新药开发的一大优势。实践证明，我国医院制剂中有...
...这种认识有一定的片面性，新药只能说明它是刚刚开发出来用于临床的，虽然在开发研制过程中经过理论研讨、动物试验、药理分析、临床观察、注册报批等等严格的科学程序，但因接受检验的时间不长，病例有限，所以仍不能绝对保证药物的有效性和安全性。 随着时间的...
...新药临床试验，一般应报送资料项目1～4、7～31。（2）完成临床试验后申请新药生产，一般应报送资料项目1～33以及其他变更和补充的资料，并详细说明变更的理由和依据。（3）申请仿制药（中药、天然药物注射剂等需进行临床试验的除外），一般应报送...
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...在6月16日召开的“中国中医科学院中药研究所与贵州同济堂制药有限公司筹建现代中药新药研发中心研讨会”上，中国工程院院士王永炎表示，现代中药新药研发一定要在突出中医特色上下工夫，现代中药新药研发中心应该规格高、规模小、特色浓。 尽管现代中药...
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