...有效成分的要求较高(Ⅰ类新药几乎与化学药无差别，在此不谈)，特别是对中药注射液的要求高。但对Ⅲ～Ⅴ类新药的要求太低，这使得一些中药新药几乎是低水平重复，这样的例子很多。 在中药新药的标准制定中，应严格按照新药的“八字”方针进行，即：“安全、...
...1993年版）中“中药新药治疗中风病的临床研究指导原则”要求对天丹通络胶囊治疗脑梗塞（中风中经络）急性期及恢复早期的疗效进行了临床观察。 ■研究方法 研究分治疗组和对照组两组进行，共观察病例420例(天丹通络胶囊治疗组300例，消栓通络胶囊对照组...
...到合成的路子，在这一过程中重视对药物化学成分和单体结构的研究。复方实质上是一种特殊的化学药物整体，中药化学成分，多糖、多肽、蛋白质等大分子物质及其与小分子物质的相互作用是复方发挥治疗作用的物质基础。多年实践表明，对中药及复方的研究也注意寻找...
...包括了在中医药研究中常用的中药材品种和濒危品种；制定了药用植 物种质资源描述规范、数据标准、数据质量控制规范制定原则和方法，并采用该 规范及标准制定了两面针等80种药用植物种质资源描述规范、数据标准和数据质 量控制规范，对药用植物种质资源进行...
...国家应该将中药提取工艺纳入药品标准提高行动计划，鼓励企业参与，让他们提出合理、适度的要求，建立符合中药特点的药品标准原则，对确有证据证明、改进后的提取工艺在疗效、安全性方面高于现有标准的，应予以确认。 近来，中药提取专业化的话题再次引起...
...从中医角度看，泌尿系结石是机体水液代谢失常的产物。中医在治疗泌尿系结石上以清热利湿通淋、活血化瘀、理气导滞为基本原则。从中药配位化学的角度看，中药的有效化学成分主要是有机分子与微量元素组成的配位化合物。它们不仅以配合物形态存在于中药中，...
...方法学特点前瞻性队列研究病例对照研究现况调查样本组成无病个体病例与对照暴露者、现患者或存活者分组标准暴露或未暴露患病或未患病前两者之一时间顺序前瞻性（从因到果）回顾性（从果推因）现况比较内容暴露者与未暴露者发病或死亡情况病例与对照过去的暴露...
...近日，浙江大学制药工程研究所在所承担的“参麦注射液现代化示范研究”项目中，在中药生产质量控制领域取得系列重大突破。研究人员采用色谱指纹图谱和指标性成分相结合的方法建立了中成药质量控制标准，为形成符合中医药理论和为科学可靠的中药产品质量...
...香港中文大学近日宣布，该校与内地研究机构和世界卫生组织合作草拟了《传统中医药防治骨质疏松症及降低骨折风险的临床前评估和临床试验的指导原则》，供全球的学者、医疗人员和中药业界使用。 参与编写的有关人士认为，该原则的面世有助于在实践基础上评定...
...篇。彩图篇采用同一批饮片的生品与炮制品，在相同自然条件下对应拍照；彩图清晰直观，一目了然地展示了饮片炮制前后的外观色泽变化及外观质量。他们制备了30多种炮制工艺的样品，且是生、熟制品对照的图谱集，填补了炮制教科书等历来有文无图的空白。...
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