...专业人才却逐渐减少，而由多学科引进的、非专业基础的中药现代化研究队伍迅速增长，似乎中药教育领域是边缘专业人员的最佳就业基地。 中药和生药归属于两不同的学科体系。从研究的路线来看：中药的研究是从临床开始的，疗效是确定的，起点就是药物，所含的组分...
...一提到药物毒理学，不少人立刻就和GLP联系起来，认为它仅是新药临床前研究的主要内容和手段。然而，近年来随着新药研发模式的巨大改变，药物毒理学研究的思路也在悄然发生着变化。中国毒理学会副理事长、中国药理学水平上产生作用，不影响基因的调节和...
...颁发研制单位联合署名的新药证书。? 第十五条多家联合研制的新生物制品，第一类新生物制品允许其中两个单位生产；其他类别的新生物制品允许一个单位生产。 第十六条申报生产新生物制品的企业，在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生产三批，经...
...对于申报临床研究的新药，应提供符合临床研究要求的稳定性研究资料，一般情况下，应提供至少6个月的长期试验考察资料和6个月的加速试验资料。有效成份及其制剂还需提供影响因素试验资料。 对于申请生产的新药，应提供全部已完成的长期试验数据，一般...
...准确性和客观性，给医药公司带来了较大的损失。 因此，无论新药、老药，不良事件是否与药物有关，只要是受试者在接受一种药品治疗后出现的不良医学变化都应视为不良事件，给予认真记录并报告。 ■多环节确保记录有效 由于种种主客观原因，在药品研究过程中...
...近日，昆明赛诺药业研制的全球第一个抗乙肝昆虫类药物--“肝龙胶囊” 上市发布会在北京举行。 “肝龙胶囊”为治疗慢性乙型肝炎的二类新药（中药）??其有效成分是粘糖氨酸，具有抗ＨＢＶ活性和免疫活性功能。该药物从美洲大蠊中提取有效成分，并经过...
...活性评价技术，实现中药组分在不同层次上的活性评价。五是组分中药设计技术，实现组分中药的配伍优化。 利用有效组分，我们可以通过四个途径开发创新药物：一是根据经典方剂配方，明确组分，使其配伍量化，确定标准，完善质量体系，研究新药。二是利用中药...
...工业生产(产业化)，并能为国际市场接受、有国际竞争力的中药制剂(国际化)。现代化是基础和关键。如何实现现代化，必须在研究思路上有所突破和创新。 中药开发研究有两条途径。一条途径是从单一植物中提取有效成分(单体化合物)或提取物开发成新药。前者如从...
... 目前，多糖研究的层次与水平，还远远落后于蛋白质和核酸，主要集中体现在多糖结构与功能的关系、体内代谢过程与作用机制尚未阐明。限制中药多糖研究的主要“瓶颈”问题是中药多糖制剂不够精确化、标准化，化学结构与构效关系不明确，水溶性一般较差，从而...
...开发新药应充分发挥和利用医院制剂品种及剂型的优势，紧密结合临床重点从以下几个方面进行研究：（一）新剂型的研究目前我国的剂型研究大大落后于西方发达国家。美国药典90版（USP90）收载的剂型为31种，英国药典（BP88）为36种，日本药局方（...
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