...药的原则。【释义】本条是关于开办药品经营企业批准、登记注册机关、程序、原则，以及《药品经营许可证》内容和管理的规定，包括五个方面的内容：第一，开办药品批发企业的批准机关。开办药品批发企业必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理...
...第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和...
...可致血压升高或心率加快有高血压、心衰或甲状腺功能亢进等应慎用FDA警告利他林有致命风险此外还通告其他治疗注意力缺陷 多动障碍的药品 已经导致25名患者死亡北京时间今天凌晨，美国食品药品管理局FDA发布通告，治疗抑郁症的药物利他林(...
...关注。目前，我国尚未见此类不良反应事件。 据悉，目前美国食品药品管理局（FDA）正在对所有可获得的相关数据进行分析，其中还包括了解或判断其他已获批准的同类药物是否具有更少、相同或更大的风险。我国国家食品药品监督管理局也在密切关注国际上的相关...
...渥太华健康研究所的研究人员和其他药品管理机构尽快对试验结果进行全面评估，以权衡该药的利弊。用于心脏外科手术的止血药尚有其他几种可供选择，因此FDA的决定并不会造成此类药物短缺。鉴于少数医生可能认为对于某些特殊特斯乐的疗效大于风险，FDA承诺正在...
...卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范...
...中国医药报讯 据《洛杉矶时报》日前报道，自从1998年美国食品药品管理局（FDA）启动便捷报告显著不良反应的系统以来，由处方药引起的严重不良反应事件的报告数量几乎增加了3倍。据内科档案馆的报道，报告的副作用中87.1％的来自于20％的药品...
...FDA批准了自动化扫描显微镜和图像分析系统(Duet,由BioView有限公司生产) 的新适应证,从而使这套系统可以通过荧光原位杂交法对来自经过福尔马林固定的、石蜡包埋的并通过Pathvysion HER-2 DNA探针试剂盒,进行探针...
...药品的再评价工作已经开展。围绕阿米三嗪萝巴新片开展再评价研究的来龙去脉，该中心的有关负责人进行了详细解读。 ▲疗效评价证据不足 存在少见不良反应——已退出法国市场 阿米三嗪萝巴新片在上世纪70年代就已经在法国上市，当时批准的适应证是：治疗...
...第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和...
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