...美国食品药品管理局（FDA）日前发表声明，由于研究发现老年人服用非典型安定类药物治疗老年痴呆症后的死亡率较高，所以要求安定类药物生产公司更新产品说明书，警示这一风险。 FDA在声明中还要求制药公司在新说明书中指出，安定药没有从FDA处得到...
...——乳糖的含量。 多潘立酮在美国未获准许，但其他一些国家已经许可多潘立酮的静脉注射剂和口服剂用于治疗胃功能失调。FDA强调指出，任何一个国家均未批准多潘立酮作为增加乳汁分泌量的药物。在一些国家中，已有哺乳期妇女接受该药静脉注射后出现不规则心跳...
...药品说明书最前端通常是药品的名字与批准文号。药品的批准文号由国家食品药品监督管理局核准颁发，写有“国药准字×××××号”。如果写的是“某卫药准字第×××号”，表示该药品由省级医药行政部门核准制造，如果是“卫药输字第×××号”，则指该药品是...
...近日美国FDA和诺华公司发出通告，改铁鳌合剂deferasirox（Exjade）产品说明书的“警告”和“不良反应”部分。因该药上市后的监测显示，有些病人用该药后发生急性肾衰（有些是致死性的），大部分死亡病例有多种共存病，并处于血液病的...
...艾力达）的标签上增加警告，提示消费者这些药物可能会引起失明。此后，FDA发布警告称，“伟哥”等壮阳药物可能导致耳聋。 近日，又有英国医学研究人员警告说，服用万艾可可能损伤男性生殖能力。 专家提醒：药品不良反应勿恐慌 记者了解到，上海药品...
...说明书有大修改的，其产品应回收”的声明，杨森公司最终只是对息斯敏的说明书做了修改，并没有召回。洋药不良反应，何时能与中国同步？美国FDA对药品发生不良反应有着非常严格的规定，药企发现不良反应如果逾期不报或者让患者自己上报，企业将被追究法律责任...
...近期出版的《新英格兰医学杂志》报道的一项回顾性队列研究结果显示，常规抗精神病药物与非典型抗精神病药物一样，可增加老年人的死亡风险，且这些药物不能替代根据美国食品药品管理局（FDA）警告而被停止使用的非典型抗精神病药物。 来自于美国...
...据中国医药报讯 2008年11月7号，FDA核准了阿米福汀注射液（Ethyol，MedImmune公司）的药品标签，在安全性方面警告内容的修订，对皮肤反应风险提供更有力的警告。 使用阿米福汀引起的严重不良反应，包括多形性红斑，...
...警告说，并非只有安必恩可能导致服用者出现“梦驾”情形，任何具有“镇静和催眠”作用的药物均有可能导致这一结果。吃安眠药绝不能喝酒由于“梦驾”的情况非常危险，FDA宣布了必须严格采取的新措施。13种安眠药的生产厂商必须在相关药品的标签上明确注明该...
...禁忌症、注意事项、有效期限、批准文号、生产企业等等方面的内容。药品说明书中哪些内容必须在药品广告中体现和反映，哪些内容可以不体现，目前的规定还不是十分明确，造成了审查与监督的漏洞。另外，一些生产企业擅自增加或者篡改说明书的内容，违法进行虚假宣传...
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