...美国食品药品监督管理局药品专家将于7月30日举行有关文迪雅安全性的听证会。目前，葛兰素公司已被要求参与听证，并提交该药品的相关资料。 而中国国家食品药品监督管理局表示已关注到此事件，并正在密切关注FDA和欧洲药品评价局（EMEA）的调查结果及该药品在...
...分析员认为，“应当仔细重估该药与胰岛素联用的问题”。 FDA评估员称，42项研究的综合结果表明该药总体上增加心脏病风险，但又补充说这些研究并未严格对患者跟踪观察。他们表示，葛兰素史克公司进行了较长时间的研究，结合观察了与药物向关的心血管有关...
...的改革。 一年前的结果终获承认 美国食品与药物管理局官员罗伯特·坦普尔13日说，对15起临床案例的分析表明，抗抑郁药的确与儿童的自杀行为有着内在的联系。他说，抑郁症儿童在服用抗抑郁药后自杀倾向增强是一个明显的事实。当天，由31名独立...
...临床试验（clinical trial）是按实验法，运用随机分配的原则将试验对象（患者）分为试验组和对照组，给前者某种治疗措施，不给后者这各措施或给以安慰剂，经过一段时间后评价两措施产生的效应，目的是评价临床治疗、预防措施的效果和病因研究...
...FDA(美国食品与药物管理局---全球药物审查最严格的机构之一)根据药物对动物和人类所具有不同程度的致畸危险，将妊娠药物分五级：A、B、C、D、X级，供临床选择孕期安全用药参考。 A 类： 在妇女的对照研究中，未发现药物对妊娠初期，中期和...
...据美联社报道，美国药监局(FDA)的官员日前表示，他们将邀请外部专家对名为泰利霉素(KETEK)的抗生素可能对肝脏产生的严重副作用进行评估，以确定种药物的治疗作用和副作用到底孰重孰轻。 9月份FDA公布的一份报告称，其发现服用泰利霉素的...
...管理局（FDA）经过综合评价，认为苯异妥因总体肝毒性风险大于效益，决定停止该品种在美国上市和销售。 今年年初，FDA依据其专家咨询委员会的提议，又向所有已批准上市的、用于治疗ADHD的中枢神经兴奋药物（CNS）生产商提出要求，因为这类药品可能会...
...临床试验的目的是观察和论证某个或某些研究因素对研究对象所产生的效应或影响。因此，在设计一项临床试验时应包括研究因素、研究对象和出现效应三个部分。一、研究因素（一）研究因素的性质一般说来，研究因素是自外界强加给研究对象的。从性质上说它们是...
...教授组织的小型临床试验亦发现了类似的问题。 FDA一开始批准Trasylol用于高危患者的出血，但同时指出肾毒性是一个值得关注的问题。1998年，FDA扩大了它的临床适应证，允许涵盖所有心脏搭桥患者。到2005年，该药销售额达到3亿美元。在...
...美国食品和药物管理局(FDA)从去年开始不断接获报告，指有13种须医生处方的安眠药，可致严重不良反应，甚至梦游驾车并将车撞毁。FDA日前宣布，所有处方类的安眠药都有可能导致服用者出现“梦驾”，即人会在无意识的状态下驾车上路。由于“梦驾”的...
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