...申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。...
...申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。...
...申报单位各一份，《医疗广告发布规范格式》一份送《湖南日报》社。 3、对审查不合格的说明情况，将所报材料及时退还。 (七)服务承诺 受理中医医疗广告申请后，应在15日内作出审批决定。每月5日和20日为领取医疗广告审批件时间。 ...
...企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件;（6）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。3。资料项目3立题目的与依据：包括...
...第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。第五十七条 省、自治区、...
...生产企业的审查。另一种意见认为：药品监督管理部门与行业管理部门应当互相配合，执行国家药品行业发展规划和产业政策。但是，开办药品生产企业，还是应当按照国务院“三定”规定，由国家药品监督管理局按照法定条件审批为宜，不然的话，原有管理体制的弊端又...
...第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品...
...符合卫生改革与发展的需要，合理利用卫生资源，防止重复建设，加强医疗机构的经济管理。根据本条规定，《医疗机制剂许证》的申请程序是：必须先经省级卫生行政部门审核同意，再报省级药品监督管理部门批准。药品监督管理部门是医疗机构配制制剂的审批部门和...
...生产企业的审查。另一种意见认为：药品监督管理部门与行业管理部门应当互相配合，执行国家药品行业发展规划和产业政策。但是，开办药品生产企业，还是应当按照国务院“三定”规定，由国家药品监督管理局按照法定条件审批为宜，不然的话，原有管理体制的弊端又...
...新药的分类1．新药分类的原则新药分类的应注意掌握如下原则：（1）新药的类别要是从药政管理角度划分，以便于新药的研究和审批，而不完全从药物的药理作用角度考虑。对每类药品都相应规定必须进行的研究项目和审批必须申报的资料。（2）对每类新药，要求...
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