...什么是新药？其概念有不同解释，我国定义为“我国从未生产过的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改剂型的，也属新药管理范围”。 进口药，顾名思义，即是从国外进口的药口而非我国自行生产的药品。 有些人认为新药和进口药比老药和国产药疗效好，...
...国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。对部分中药材和中药饮片实施批准文号管理，医疗机构配制制剂需经省级药品监督管理部门审查批准。(3)进口药品的监督检验制度。国家对进口药品实行进口注册和口岸药品监督管理部门备案检验，对部分特殊药品实行...
...临床验证的病例数不少于100对；⑦改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点，免除或进行不少于100对的临床试验；⑧仿制药视情况需要，进行不少于100对的临床试验；⑨进口中药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供申报资料，并应提供在国内进行...
...证明在欧盟成员国应用达15年以上，同时证明在第三国(如中国)应用30年以上，才能正式注册。 但由于在2000年之前，中国海关在出口放行时仅要求按中成药或中药饮片的统一编码进行申报，企业没有单个品种的出口记录。欧盟各国海关当年在进口草药产品放验...
...临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。进口药品注册申请的技术审评时间...
...临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。进口药品注册申请的技术审评时间...
...国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。对部分中药材和中药饮片实施批准文号管理，医疗机构配制制剂需经省级药品监督管理部门审查批准。(3)进口药品的监督检验制度。国家对进口药品实行进口注册和口岸药品监督管理部门备案检验，对部分特殊药品实行...
...进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。【释义】本条是对违反进口药品登记备案管理制度的行为如何追究法律责任的规定。由于...
...包装和标志必须符合有关规定和储运要求。5．工商、商商购销合同及进口药品合同上订明质量条款及标准。6．直接进口药品应有口岸药检所检验报告书。非直接进口药品有供货单位提供的口岸药检所检验报告书复印件，并加盖该单位红色印章。7．质量验收员要依据有关...
...本报讯 日前，国家食品药品监管局下发了《关于中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正有关事宜的通知》。 该通知根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》及其他有关文件的规定，对中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种...
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