...办法》管理。? 第二十八条生物制品工艺重大改革的审查认定由中国药品生物制品检定所负责。? 第二十九条治疗用生物制品临床研究的要求、新生物制品的技术转让、新生物制品研制过程中违规处罚等与《新药审批办法》规定类同的事项均参照《新药审批办法》执行...
...我国是中药的故乡，中药品种数不胜数。如今，似乎到了世界各国“回归自然”的热潮之际，天然药物开始受到世界各国的追捧，也为我国中药走向国际市场创造了良机。 实践证明，与研制开发西药相比，中药的研发成本低，费用少，安全性高，周期短。因此，如今...
...近些年来，我国的中药新药的研制开发工作正呈方兴未艾之势。许多制剂工艺先进、疗效确切、安全性高的中药新药纷纷面市，为广大患者提供了既保持了中医传统的用药特色，又较中医传统制剂更为方便的新型药物。从而证明了中药现代化研究工作正在呈加速度深化。...
...具体办法另行制定。第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。第四十七条 对已...
...日前，《中国产经新闻》记者从业内了解到，香港与重庆的专业人士将用对待西药的科学程序分析中药药物的作用机理，研发拥有类似西药的详细中药“说明书”。 业内人士王想在接受《中国产经新闻》记者采访时表示：“中药研究的方法还处于一探索的阶段，给中药...
...。其实，抗生素只是对细菌有效，而对病毒性感冒却没有什么作用〔但如果感冒合并细菌感染，如扁桃体炎、气管炎、肺炎等，使用抗生素就成为必要了)。 目前，市场上感冒药大致有百余种，但无非是中药、西药、中西药复方制剂三大类。由于中西医的理论体系不同，...
...新药选项的基本原则与思路 为建立一套适合公司发展需要，及符合市场方向的新药选项模式，公司特制定近期新药筛选基本原则与思路。 基本原则 根据以往成功的经验，我们在原则中归结为五点：疗效是本质，科技是手段，市场是舞台，特色是内涵，产权是保障。...
...为提升行业科技水平，推动中药现代化，中药复方新药开发国家工程研究中心暨北京同仁堂研究院科研大楼日前在京落成。国家发改委、科技部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局以及北京市政府和有关部门的领导出席了落成典礼仪式。 中药复方新药开发...
...中药、西药两者治疗的对象都是人，都是在健康与疾病的观察与研究中逐渐积累的结果，因此，二者存在一些共同之处。但是同时，由于中医学和西医学对健康与疾病认识的方法论的不同，中医学与西医学间又有不通之处。西医学是以还原论为指导思想的，西医药物学亦...
...目的而第一次当作药用的物质；2）具有新的适应证的药品；3）给药途径有所改变的药品；4）剂量有所改变的药品；5）国外药典已收载而日本未生产过的药品。6）中药和西药 我国又将新药分中药和西药两大部分，每部分又各为5类。2．中药：中药是指用中医药...
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