...十八条凡新药的研究，生产、临床、检验、审批等单位或个人违反本法有关规定，弄虚作假，出具伪证者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。第十九条研制单位在申请新药临床或生产时，应按规定交纳审批费。第二十条预防用清疫苗、血液制品的新...
...注 册 事 项申报资料项目1234567①②③持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号++－－－+*1－－使用药品商品名称++*2+++－－－增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症++－+++－##变更用法用量...
...去年９月１日正式实施的《医疗事故处理条例》中，医疗事故技术鉴定成为解决医患纠纷的关键环节。日前，中华医学会天津分会秘书长李淑静就医疗事故技术鉴定的启动、材料搜集等相关事宜接受了记者采访。 事故鉴定如何申请 首先是医疗事故技术鉴定的启动，《...
...产品注册申报与审评有关事项作出了明确规定。 根据国家药监局的有关规定，保健食品大致分为两种，一种为营养素补充剂，其保健功能是补充一种或多种人体所必需的营养素；另一种为功能性保健食品，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但...
...日前，抗偏头痛药Trexima在审批过程中再次遇阻，美国FDA要求葛兰素史克及其合作伙伴Pozen公司提交Trexima的补充信息。 去年12月FDA曾要求葛兰素史克和Pozen提交Trexima的安全性信息和临床前试验数据等附加内容。...
...国家食品药品监督管理局决定自通告之日起，在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。我局将组织对该类药品进行再评价。特此通告 附件：含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂品种目录 ...
...对下级呈报上级的公文进行审查批示 examine and approve 报请上级审批 国语辞典 審查並加以批示。通常指下級單位上呈的報告或書面計畫。 如：「他才審批完一堆申訴案件，又送來另一批報告。」...
...开展规范药品市场秩序专项行动以来药监局停止药品审批的传言，吴浈明确表示，2006年开展了规范和整顿药品市场秩序专项行动，但药品审批工作始终没有停，只是在审批过程中加了一个现场核查环节，要求监督人员要到现场核实申报资料的真实性、规范性，目的...
...条例》），制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的...
...条例》），制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的...
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