...然后除菌处理，并做无菌试验。2.6 分批同日杀菌的旧结核菌素作为1批， 同时有数瓶者，按瓶分为亚批。2.7 半成品检定2.7.1 物理检查旧结核菌素为深棕色澄明液体，不应含渣粒、沉淀物或其他杂质，并有特殊的气味。2.7.2 无菌试验按《...
...本品系用伤寒、副伤寒甲菌培育后取菌苔制成悬液，加甲醛杀菌，以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成每ml含伤寒1.5亿菌，副伤寒甲1.5亿菌制成。用于预防伤寒、副伤寒甲。1 菌种1.1 菌种来源制造伤寒、副伤寒甲二联菌苗用的菌种及检定菌种用的诊断血清，...
...本品系精制白喉类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于经白喉类毒素全程免疫后的青少年及成人加强免疫及供预防白喉的应急接种。1 精制白喉类毒素精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项的要求，其纯度不低于2000Lf/mgPN。2...
...本品系用各地区主要的钩端螺旋体流行菌型，经培育、杀菌后，按型别配成单价或多价菌苗，用于预防钩映螺旋体病。1 菌种1.1 菌种来源制造菌苗用之菌种，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。疫情需要时，新分离的菌种经与质量检定部门会同检定符合...
...产毒试验及特异性中和试验等），并有完整的传代、检定记录。1.1.3菌种应用冻干或其他适宜方法保存在2～8℃。1.2 培养基制造种子管及毒素培养基所用的酪蛋白、黄豆蛋白、牛肉等蛋白质应适当加深水解。其他原材料应尽量减少对人体产生过敏反应的物质...
...。P3株干燥毒种由中国药品生物制品检定所分发。1.2 毒种检定1.2.1 无菌试验毒种启封和每次传代后均需做无菌试验，合格者方可使用。1.2.2 病毒滴定每正代必须用体重7～9g小白鼠进行脑内滴定，滴度≥9.0LogLD50/1.0ml可...
...药材野生的就比家种的质量好这种说法是不正确的。这种认识忽视了决定药材质量的基本因素，而且对资源保护，发展中药产业也将带来不良影响。 种药材质量优劣惟一的标志就是它有效成分的含量，多者为优，少者为劣。 当今，科学技术飞速发展，对中药材质量...
...1.1 制造要求1.1.1 新鲜分离的液体血浆、过期血分离的血浆、半成品、成品检定剩余血浆、轻度溶血或脂肪血浆、去除其他血浆蛋白的组分，均可用于制备。所用之血浆或血清的来源应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》。1.1.2 血浆或血清应...
...适宜缓冲液。2 半成品检定2.1 物理性本品应为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物。2.2 本品的pH值应为7.2～8.2。2.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.4 效力试验2.4.1 MLD试验用体重240～270g豚鼠...
...批。1.2.4 半成品检定液体制剂于除菌过滤后应做理化检查及热原质试验，并应按亚批抽样做无菌试验。1.2.5 冻干除菌过滤后，制品应及时分装、旋冻，并按《人血白蛋白制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干。1.3 剂型与规格1.3.1 剂型...
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