...等。因此，制药企业、药政部门、病人、医生及药师等对药品的安全性都有责任。所以说药品的安全性是生产企业、药品管理部门、医生、药师及病人共同承担的责任。 ...
...围绕这一规定设定。主要体现在以下几个方面：1.对药品生产企业、经营企业、医疗机构实行许可证管理；2.从我国实际出发，对药品生产企业、经营企业、药品非临床安全性评价研究机构和临床试验机构分别实行不同的质量管理规范；3.取消药品地方标准，统一...
...生产企业和经营企业的角度来看，造成假药困扰的原因是甲乙两省的中药饮片炮制规范之间“打架”，政府部门的过错责任不能由企业承担。其实药监人员在行政执法过程中，要学会换位思考，从管理相对人角度出发作出相应的判断，这样或许能提高科学监管水平。（施锦兴...
...技工炮制毒性药品必须按照《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市制定的《炮制规范》的规定执行，处方保存三年备查。（四）其他非医疗毒性试剂药品非医疗性毒性试剂药品的管理使用，应以医疗用毒性药品的管理使用，由责任心强的专人负责，专柜加锁双人保管...
...随着我国《中药材生产质量管理规范（GAP）》的颁布实施，GAP药源基地建设热潮正在全国范围内兴起，各种形式的中药材生产企业如雨后春笋般在各大药材产区成立。自1998年国家药监局提出GAP以来，众多的专家、学者和药界同仁，对规范化药源基地...
...中药生产有标准吗？是什么样的标准？标准的内容是什么？带着这些问题，本报采访了同仁堂集团的总工程师田瑞华博士。 田博士介绍说：从药材的生产到药品的出售这其中的各个环节都有严格的质量管理规范，从而确保现代中药产品的质量安全。同仁堂生产的药品，...
...企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品的质量的规章制度和卫生要求。第三章 药品经营企业的管理第十条 开办药吕经营企业必须由所在地药品生产经营的主管部门审查同意，经县级以上卫生行政部门审核批准，并...
...部门，有关部门之间组织协调不够，缺乏有效的政策引导和统一管理，以至于形成小公司林立、各自为战的局面，质量隐患和违法经营现象时有发生；药材种苗不纯，种植行为难以规范，市场秩序混乱，存在经营非地产药材、无证制售中药饮片、甚至用药品顶货款等违规行为...
...质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。属于注册分类1的药物，证明文件可于完成在中国进行的临床试验后，与临床试验报告一并报送；但在申报临床试验时，必须提供药品生产国家或地区药品管理机构出具的该药物的生产企业符合药品生产质量管理规范的...
...企业许可证》的药品生产企业（包括中外合资企业）按照《药品生产及质量管理规范》进行监督检查；对筹建或改建的药品生产企业（包括车间）符合《药品生产及质量管理规范》的情况进行检查验收，以便认证。（3）对药品经营企业（包括中外合资企业）的药品进行...
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