...药品分析前，应对其外形特征如：色、嗅、味、批号、包装等情况进行说细观查。药品检验操作可作检品采取、鉴别、检查及含量测定等几个步骤。（一）检品采取1.检品采取要随机抽样。2.乳浊液、混悬液等药品。要摇匀后采取。3.散剂或颗粒状固体的检品，在...
...两次治疗用药呕吐的发生率比每日一次预防用药时高。研究表明，儿童呕吐发生率高于成人，但是与剂量相关。尽管此次研究没有发现新的不良反应，但美FDA要求药品生产厂商继续进行药品上市后的长期安全性研究。 达菲上市后的安全性综合报告表明，很少有药物...
...致突变化学物结合而减少其致突变毒性。复方化学组成不是一个或几个单体的机械总和，其药效也不是一个或几个单体的药效的机械总和。因此，复方制剂中出现美拉德反应的黑色络合物及其相关药效将可能成为复方制剂研究的重点。 中药剂型是药物的药效在人体内实现的...
...名称、规格和质量标准，适用范围明确，成为可以批量生产和随时使用的中药制剂。中成药种类多达8000余种，生产品种达4000多种，剂型40多个。 （5）中药制药工程 中药制药工程是研究中药制药工业过程中的规律、解决生产实践中单元操作系统中的...
...依据。药品研制包括新药的临床前研究和临床研究两个方面。新药临床前研究的内容包括制备工艺、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培技术、采收处理、加工...
...(一)本室应根据本院医疗、教学、科研的需要，开展新药、新制剂、新剂型的研制工作。(二)本室应由从事药专业五年以上，具有从事科研能力，工作作风严谨的人员担任。(三)药物研究人员要有高尚的职业道德，严谨的科学态度，不得弄虚作假。(四)药品研究...
...并定期组织检查。（三）药品检验室应配备专职的中西药技术人员负责检验。检验人员应坚持原则，严把质量关。药检室应配有必要的仪器设备。（四）要建立健全检验操作规程、质量标准并严格执行，结合实际经常研究检验方法，提高制剂质量。（五）检品要登记并有...
... 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施...
...蒙医常用的传统剂型有汤剂、散剂、丸剂、膏剂、药洒等。此外，尚有搅合剂、药油、灰制剂、金石剂、草药剂、熏剂、鼻药、导泻剂等十余种剂型。近年来，还利用现代制药方法制成各种新的剂型。如片剂、冲剂、糖浆、针剂等，这是蒙药剂型发展的一个方向。 蒙药...
...第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：（一）该药品已经取得《进口...
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