...（一九八七年十月二十八日卫生部发布）一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为进一步加强中药保健药品■［此处缺少一些内容］■六、中药保健药品申报资料参照新药（中药）三类有关项目要注。考虑到此类药品有长期服用的特点，应强调注意安全性...
...情况下，应包括加速试验6个月和长期试验18个月以上的研究数据，以确定申报注册药品的实际有效期。 2.已有国家标准药品 已有国家标准品种的注册申请，一般情况下，应提供6个月的加速试验和长期试验资料。有关研究可参考“申请生产已有国家标准中药、...
...第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位...
...第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位...
...一、综述资料 （一）品种研制工作概况。 （二）名称（包括中文名、汉语拼音）及命名依据。 （三）处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。 （四）药品使用（试用）说明书样稿及起草说明。内容应包括药品名称、主要药味（成分）、性状、...
...为了规范我省中医药继续教育项目的申报认可工作，根据全国中医药继续教育委员会《国家级中医药继续教育项目申报、认可试行办法》和省人事厅、省卫生厅《湖南省继续医学教育管理办法（试行）》及省卫生厅《湖南省中医药继续教育实施办法（试行）》的有关规定...
...第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院...
...就是加强对药品资料的真实性把关，确保批准上市药品的安全和质量。去年8月份以来，国家药监局退回了3049个注册申请，撤销了353个药品批准文号。02年新药今年须再注册对网友提出的药品再注册问题，吴浈回答，根据《药品管理法实施条例》和《药品注册...
...第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院...
...近日，天津医科大学总医院与天士力制药股份有限公司就“中药抗萨Ⅰ号、抗萨Ⅱ号”项目签订技术转让与合作协议，从而使该药在实现产业化方面迈出实质性一步。截至目前，天津医科大学申报抗非典研究项目已达５０项，研究方向包括了非典型肺炎发病机理研究、...
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