...文献资料或者生产、接种使用情况的综述；对该品种的创新性、可行性等的分析资料。（4）药品说明书样稿、起草说明及参考文献，包括：按照有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关文献或者原发厂最新版的说明书原文及译文。3。资料项目...
...、肖培根院士、赵铠院士等著名学者参加了新增药典委员的审议和投票，国家局相关司室的负责同志参加了会议。本次会议的主要任务是按照国家局《关于开展第九届药典委员会委员遴选工作有关事宜的通知》（国食药监办[2007]571号）的文件精神，遴选产生第...
...说明书需要完善等，特别是临床不能正确使用是主要原因，约合不良反应的七成。 中国中医科学院西苑医院翁维良研究员认为，中药注射剂不良反应的发生主要和临床不合理使用有关，主要由适应症掌握不严格、剂量过大、不合理配制造成。临床不合理使用在基层医院和西...
...、使用情况的综述；对该品种的创新性、可行性等的分析资料。4。资料项目4研究结果总结及评价，包括：研究结果总结，安全、有效、质量可控以及风险/效益等方面的综合评价。5。资料项目5药品说明书样稿、起草说明及参考文献，包括：按照有关规定起草的药品...
...的药材。10。进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。11。申请药品组合包装。12。新药的技术转让。13。修订或增加中药、天然药物说明书中药理...
...，企业也要参与研究，要深入基层，让大家都学会合理用药”。 房书亭建议，中药注射剂的科研、临床使用过程中，要努力收集信息，完善说明书中的适用人群、不良反应、过敏反应、禁忌、副作用等项目，尤其是标注清楚儿童用药时的具体剂量，以及一些不能合并使用...
...《中国药典》2005年版收载了4种中药注射剂，而目前国家批准生产的中药注射剂逾百种，生产企业近400家。在如此众多的中药注射剂中，不乏临床急需、疗效显着的品种，如双神农本草经》，其药物分类的根据就是毒性。“是药三分毒”的说法早已深入人心，...
...的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，以及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。（5）资料项目5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关...
...特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则...
...发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和...
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