...标准也在不断改变，阿米三嗪萝巴新片是在上个世纪70年代末上市的，近年来受到质疑。而且在临床使用中，这种药物被发现具有少见的药品不良反应。也就是说，在疗效证据不确切的同时，也存在一定的安全性问题，需要重新对其衡量利弊。”国家药品评价中心的相关...
...获得FDA批准。 ■药品说明书新增内容 葛兰素史克公司此次说明书增加并完善了『黑框警告』与『警示与注意』项内容，向医生提供更全面的药品开处方信息。 详细增加信息为：『黑框警告』项下增加“滥用苯丙胺能引起猝死及严重心血管不良反应”的内容。 『...
...标准物质。中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值...
...2007年11月15日，国家药典委员会公示了环磷腺苷、精蛋白锌猪胰岛素注射液、赖氨酸磷酸氢钙片、右旋糖酐40氨基酸注射液（曾用名低分子右旋糖酐氨基酸注射液）、中性猪胰岛素注射液、猪胰岛素修订后的标准，现公开征求意见。各有关单位如对公示内容...
...将严重危害人体健康。 《中国药典》2000版考虑到明胶已做了砷的限度检测而删除了空心胶囊的砷限度检测，而空心胶囊标准中也无铬的限度检测，这使得一些空心胶囊生产厂家钻标准的空子而采用非食用原料生产，大肆低价抛售；还有一些无《药品生产许可证》的...
...目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和...
...本报9月27日讯 我省药品鉴定工作开展以来，省药监部门建立了与司法部门的协作机制。目前，全国有影响的“8·26”娄邵系列假药案，已有19人以制售假劣药品罪被检察院批捕；长沙市吴有名制售假药案首次通过专家集体讨论并鉴定“足以危害人体身体健康...
...内容无误后，方可调配。处方调配要细心、迅速、准确，核对双签字。对麻醉药品、医疗用毒性药品，精神类药品的调配必须按其有关规定审方、调配。如发现问题及时与医师联系更改后再调配，药剂人员不得私自更改。对急救抢救用药随到随配随发，不得延误。（五）...
...2008年2月11日，国家食品药品监督管理局接到美国FDA的通报，称美国百特公司生产的“肝素钠”在美引起药品不良事件，称其部分原料来源于我国江苏常州凯普生物化学有限公司。对此我们高度重视，已会同相关部门对相关企业进行了相关调查。 据调查...
...按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。（3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的...
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