第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。 第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。 申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。 第一百四十四条 申请人应当跟踪药品...
...，诸多不良反应的“管涌”已经危及中药安全“大堤”。但是，一个非常现实而残酷的问题是，许多中医界内部都心知肚明的不良反应，为什么能够不写入药品说明书告诉消费者？消费者的知情权还要被侵害多久呢？按照药品管理法规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、...
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...常见的检查就是血液化验检查，由于很多因素都会影响血液化验的结果，从而影响医生对疾病的判断，因此，在进行血液化验时，如病人有下列情况，要向医生说明，以便医生综合考虑，正确分析化验报告结果。 一、女在月经期、妊娠期间进行抽血化验，要事先向医生说明。是因为在月经期和妊娠期间，其血液中的某些化学成分，如肝功、血沉、胆固醇等，都会发生正常的生理性改变。 二、化验时患者...
... ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ * － 32 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ * － 33 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ * － （二）说明 1。“＋”指必须报送的资料； 2。“－”指可以免报的资料； 3。“±”指可以用文献综述代替试验研究或按规定可减免试验研究的资料； 4。“▲”具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供资料； 5。“* ”...
...民网北京2月27日讯 国家食品药品监管局副局长吴浈今天下午在中国政府网接受专访时表示，对不良反应的问题要有正确的认识，不良反应报告例数多并不说明药品质量不好。发现不良反应就是要提醒医务人员用药要注意，提醒公众在用药时要注意。 吴浈说，不良反应现在公众比较关注，因为大家还不了解什么是不良反应，所以一谈不良反应就色变，有点怕。什么是不良反应呢？在里告诉大家准确的...
近期，美国食品药品管理局（FDA）公布了新修改的帕罗西汀（商品名：Paxil，PaxilCR）说明书，加强了与该产品相关的致畸作用的警告。 FDA曾于2005年12月发布信息，警告与帕罗西汀相关的致畸风险，并要求生产商修改产品说明书。此次公布修改的说明书中有关致畸作用的描述如下： 流行病学 研究表明，妇女妊娠头3个月使用帕罗西汀会增加婴儿心脏畸形的风险，主要...
...合以下要求： （1）申请生产企业应当取得《药品生产质量管理规范》认证证书，组合包装的各药品应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号。 （2）说明书、标签应当根据临床前研究和临床试验结果制定，而不是其中各药品说明书的简单叠加，并应当符合药品说明书和标签管理的有关规定。 （3）直接接触药品的包装材料应当适用于其中各药品。 （4）标注的有效期应当与其中药品的最短有...
...异物或安瓿有裂纹、标签不清、过期失效者均不可使用。 2.部分人的阳性反应可能只有浮肿而没有发红，因此在检查反应结果时，必须用手指触摸注射处，探测出浸润大小。 3.呈阳性反应者说明被试者曾患过布氏菌病或接种过布氏菌病活菌苗。但患过布氏菌病或接种过布氏菌病活菌苗的人，也有呈布氏菌素反应阴性者，因此不能单独以皮肤变态反应作为诊断依据。 保存 保存于2～8℃冷暗处。
...注：1。“＋”指必须报送的资料和/或试验资料。 2。“±”指可以用文献资料代替试验资料。 3。“－”指可以无需提供的资料。 4。“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。 5。“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。 6。文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般 药理学 、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料...
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