...发现化合物到新药上市，甚至只有万分之一的成功率。面对化学新药研发的困境，中国怎么办？中国的新药研发向何处去？要转变观念，贴近临床，从古老的东方医药学中寻求解决方案，从中医药资源宝库中寻求新药研发模式的突破。西方化学药以200年的历史引领了药物...
...论证程序，把工作重点转移到新药的临床疗效评价。和国外化学药评审接轨，做到宽进严出。与现有同类药物相比，没有明显优势不给予批准为中药新药。鼓励中药企业的新药创新研究，避免低水平重复。使中药评审其政策有利于促进我国的中药企业成长，参与国际竞争，...
...这种认识有一定的片面性，新药只能说明它是刚刚开发出来用于临床的，虽然在开发研制过程中经过理论研讨、动物试验、药理分析、临床观察、注册报批等等严格的科学程序，但因接受检验的时间不长，病例有限，所以仍不能绝对保证药物的有效性和安全性。 随着时间的...
...发现化合物到新药上市，甚至只有万分之一的成功率。面对化学新药研发的困境，中国怎么办？中国的新药研发向何处去？要转变观念，贴近临床，从古老的东方医药学中寻求解决方案，从中医药资源宝库中寻求新药研发模式的突破。西方化学药以200年的历史引领了药物...
...的临床分期归纳如下： 第Ⅰ期：小肿瘤(<2厘米)，淋巴结阴性，未查出远处转移。 第Ⅱ期：肿瘤2～5厘米，阴性淋巴结或肿瘤<5厘米，淋巴结阳性，但未查出远处转移。 第Ⅲ期：大肿瘤(>5厘米)，或肿瘤不论大小，但侵犯皮肤或胸壁或伴有锁骨上阳性...
...在以往的新药研发过程中，企业对“立题依据”项内容，往往是敷衍了事。我在参加CDE举办的技术论坛时，各位CDE的专家们，对于立题依据这项内容却是非常关注。事实上，有些“新药”的开发，仅仅是出于营销上的考虑，在药物的疗效与安全性上，根本没有...
...自1985年起开始实施药品注册审批以来，批准的新药有1000多种，地标转国标的中药约4600个，原部颁的品种和我国《药典》中已有的品种约4500个。到，中药品种累积达1万多个。然而，在如此多的中成药里，临床应用广泛、市场份额巨大、研究水平...
...，已经获得15个国家的专利保护，并完成了4期临床观察，2004年国家药品管理局颁发正式生产证书，在全国广泛使用，并出口乌克兰，产生了相当好的经济和社会效益。...
...生产的新药达到101种，而当年全世界首次上市的新药也不过33种。到了2001年，我国批准的中药新药高达348种。可是真正在临床确有疗效，能长期占据市场，带来较好经济效益的中药新药却很少。细究造成这种现象的根源，一些专家认 为主要原因是因为药物...
...配合针对性更强的局部环节控制。这种配合的思路与临床上常用的中药、西药配合，辨病与辨证相结合是一致的，便于中西医优势互补。 中药新药处方设计应该是既来源于临床处方，又与临床处方有很大的区别。其最大的区别在于临床处方突出的是治疗的个体化，成药...
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