...0.75%～0.90%(g/ml)。4.1.5 硫柳汞含量不超过0.01%(g/ml)。4.1.6 游离甲醛含量不应超过0.02%(g/ml)。4.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。4.3 安全试验每亚批取样等量混合，用体重300～...
...4 精制类毒素检定和保存4.1pH应为6.4～7.44.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行4.3 纯度应不低于1500Lf/mgPN。4.4 安全试验用生理盐水将各亚批等量混合的精制类毒素稀释成50Lf/ml，用体重300～400g...
...游离甲醛含量不应超过0.02%(g/ml)。4.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。4.3 安全试验每亚批取样等量混合，用体重300～400g豚鼠4只，每只腹侧皮下注射2.5ml，观察30天，注射部位可有浸润，经5～10天变成硬结，...
...检定规程》中7.6项、《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中7.6项和附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中2.4.3项进行鉴别试验。3.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。3.4 毒性试验应符合附录1《百日咳菌苗原液制造及检定...
...不得超过0.01%。2.3.3 原液检定2.3.3.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.3.3.2 病毒滴定每个滴定批代表疫苗不得超过15万ml，将样品10倍系列稀释，取至少3个稀释度，每个稀释度用体重7～9g小白鼠4只，每只脑内...
...经检查合格之种子培养物，接种于牛肉消化液琼脂上，置33～34℃培育。成熟的典型芽胞达至80%以上、无杂菌者采集。2.5 采集将培养物刮入50%（ml/ml）甘油蒸馏水原液瓶内，振摇使成均匀悬液。每瓶取样按《生物制品无菌试验规程》进行纯菌试验...
...参考比浊标准，以分光光度法或其他适宜方法测定原液浓度，用保护液将原液稀释成1.0mg/ml。2.4.3 纯菌试验用于制造卡介苗的培养物、原液、以及稀释后的菌苗均应按《生物制品无菌试验规程》抽样做纯菌试验。2.5 菌苗分批用同一代菌种同时制造...
...0.75%～0.90%(g/ml)。4.1.5 硫柳汞含量不超过0.01%(g/ml)。4.1.6 游离甲醛含量不应超过0.02%(g/ml)。4.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。4.3 安全试验每亚批取样等量混合，用体重300～...
...样品分装后制品每批或亚批（大罐分装的制品应以分装机为单位分为亚批）按《生物制品无菌试验规程》规定，在分装过程的前、中、后三个阶段任意抽取样品，送质量检定部门检定。样品之瓶样、装量及分装情形须与同批内其他安瓿一致，不得选择。质量检定部门也可以...
...1 总则1.1 为保证生物制品生产、检定和科研的质量，必须加强对实验动物和动物试验的科学管理。1.2 本规程所指的实验动物是指来源清楚或遗传背景明确，符合微生物控制指标要求，用于生物制品生产、检定及科研的动物。1.3 本规程包括实验动物...
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