...经检查合格之种子培养物，接种于牛肉消化液琼脂上，置33～34℃培育。成熟的典型芽胞达至80%以上、无杂菌者采集。2.5 采集将培养物刮入50%（ml/ml）甘油蒸馏水原液瓶内，振摇使成均匀悬液。每瓶取样按《生物制品无菌试验规程》进行纯菌试验...
...重视。1952年、1959年和1979年相继颁布了三版生物制品规程。1991年颁布实施了第四版《中国生物制品规程》的第一部分和第二部分。为了加强生物制品管理，卫生部先后颁布生物制品工作条例，生物制品新品种管理办法，关于加强生物制品和血液制品...
...4 精制类毒素检定和保存4.1pH应为6.4～7.44.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行4.3 纯度应不低于1500Lf/mgPN。4.4 安全试验用生理盐水将各亚批等量混合的精制类毒素稀释成50Lf/ml，用体重300～400g...
...快，避免局部浓度过高；酸、碱原液尝试不宜超过2mol/L。操作时应尽量避免产生大量泡沫。应采取有效措施防止染菌和产生热原质。除必要的操作时间外，应尽量缩短生产周期。1.3.6制造过程中必须严格执行《生物制品分批规程》，不得将中间回收品并入...
...2.3.3.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.3.3.2 病毒滴定将滴定样品做10倍系列稀释，取至少3个稀释度，每个稀释度病毒液脑内接种体重7～9g小白鼠4只，每只0.03ml，逐日观察，14天判定结果（3天内非特异性死亡者不计，）滴度≥...
...不得超过0.01%。2.3.3 原液检定2.3.3.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.3.3.2 病毒滴定每个滴定批代表疫苗不得超过15万ml，将样品10倍系列稀释，取至少3个稀释度，每个稀释度用体重7～9g小白鼠4只，每只脑内...
...1 生物制品之成品均应按照本规程分批。有专门规定者除外。2 生物制品之批号由生产部门编制，质量检定部门审定。3 生物制品之批号的编码原则为年-月-流水号。4 生物制品之某一批号，其所含内容必须完全一致，即同一批的任何一瓶制品之来源与质量...
...1 马匹1.1 用于免疫采血之马匹必须符合《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》的规定。1.2 马匹开始免疫前可做破伤风预防注射。1.3抗蛇毒血清生产用马匹，如解剖确诊为蛇毒中毒死亡者，应将尸体焚毁或深埋。2 抗原与佐剂2.1 免疫用蛇毒...
...经检查合格之种子培养物，接种于牛肉消化液琼脂上，置33～34℃培育。成熟的典型芽胞达至80%以上、无杂菌者采集。2.5 采集将培养物刮入50%（ml/ml）甘油蒸馏水原液瓶内，振摇使成均匀悬液。每瓶取样按《生物制品无菌试验规程》进行纯菌试验...
...减毒过程历史应清楚。经纯毒试验证明为麻疹病毒，无外源因子污染，经临床观察证明安全有效。传代不应超过国家检定部门批准的代数，并保存于-20℃以下。2.毒种检定由制造部门会同质量检定部门进行。1.2.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。由...
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