... 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.4安全试验取体重300～400g的豚鼠2只，各皮下注射精制血清5ml，于第3、5日观察局部反应，除轻度红肿外，无脓肿及坏死，并于第7日局部反应消失，体重不轻于注射前，判为合格。如体重有轻微下降，...
...分钟内溶解。2.3 化学检定按《生物制品化学检定规程》进行。2.3.1 水分水分含量应≤3%（g/g）。2.3.2pH值取2.2.3项下溶液在20±2℃测定，pH值应为6.8～7.6。2.3.3PEG含量测定取2.2.3项下溶液测定，PEG...
...用具等，应注意不染有热原质，不含有毒物物质。消化液加热处理前后的器皿、用具须严格处理。未经处理的器皿、用具不得用于不同批。1.3.3所用化学原料的规格应不低于化学纯（三级纯）或符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定。胃酶应力求活力高，粘液...
...溶解时间从冰箱取出的制品应先平衡至25～37℃，然后按瓶签标示量加入适量30～37℃灭菌注射用水，使其每ml含4IU。制品应于30分钟内溶解。2.3 化学检定按《生物制品化学检定规程》进行。2.3.1 水分水分含量应≤3%（g/g）。...
...样品分装后制品每批或亚批（大罐分装的制品应以分装机为单位分为亚批）按《生物制品无菌试验规程》规定，在分装过程的前、中、后三个阶段任意抽取样品，送质量检定部门检定。样品之瓶样、装量及分装情形须与同批内其他安瓿一致，不得选择。质量检定部门也可以...
...《生物制品化学检定规程》进行。2.3.1 pH值取2.2.3项下溶液测定，pH值应为6.8～7.8。2.3.2 水分水分含量应≤5%（g/g）。2.3.3 纯度取2.2.3项下溶液，用生理盐水稀释至每ml含纤维蛋白原2～3mg，用钨酸沉淀法...
...本规格适用于生物制品生产用马、骡的检疫与饲养管理。马匹的饲养管理中免疫区及检疫区应严格划分，其设备、用具应固定专用，禁止外来人员与牲畜进入该区。马匹的检疫、饲养管理、治疗及剖检等工作的一切技术事宜由兽医负责。1 选购与运输1.1 马匹的...
...经检查合格之种子培养物，接种于牛肉消化液琼脂上，置33～34℃培育。成熟的典型芽胞达至80%以上、无杂菌者采集。2.5 采集将培养物刮入50%（ml/ml）甘油蒸馏水原液瓶内，振摇使成均匀悬液。每瓶取样按《生物制品无菌试验规程》进行纯菌试验...
...生物制品主要原材料试行标准》规定，未纳入试行标准者应不低于化学纯。1.2 制造工艺1.2.1 采用低温乙醇法。应含适量的稳定剂（每g蛋白质用0.16mmol辛酸钠或0.08mmol辛酸钠和0.08mmol乙酰色氨酸钠）。1.2.2 热处理每批制品...
...：第1针与第2针间隔7～10日。为减轻注射疼痛，注射前每5ml疫苗加入亚硫酸氢钠液0.2ml，疫苗由红色变为黄色即可注射。禁忌发热，急性疾病及严重慢性疾病，神经系统疾病，过敏性疾病及既往对抗生素、生物制品有过敏史者，妇女哺乳期、妊娠期均不可...
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