...呈报相应别的资料，必须能够保证该类药品的安全与有效。而不能仅仅为了简化手续或减少人财物的消耗而忽视新药研究的质量并进而影响到新药的评价。（3）属于同一类别的新药，原则上应该具备相似的条件，即它们所需要研究的项目和审批时必须提供的资料是相同的或...
...恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。特殊审批的...
...”疗效”的中心位置未得到重视，众多厂家和研究院所急功近利，不重质量而重数量。这一问题产生主要有三原因。其一对有效处方的前期筛选工作不够重视。在研制新药时，往往更重视制剂工艺和质量控制的研究而忽视对处方有效性的筛选，一味地追求制剂水平的高、新...
...采取保证产品质量。三、新药（中药）药理，毒理研究的技术要求补充说明新药（中药）的药理、毒理研究是保证新药安全有效的重要手段，对于指导临床用预测疗效的安全是必不可少的一环，也是审批新药进行临床研究的科依据，昨鉴于中药的特点，实验时常遇到一些实际...
...在临床工作中经常会遇到患者家属问这样的问题：“精神分裂症会遗传吗？”、“我们家从没有人患精神病，他怎么会得这病？”、“他能结婚吗？”、“我的孩子将来会得精神分裂症吗？”等等。面对患者家属焦虑的表情，回答这些问题并不难，只要我们弄清楚什么是...
...开发中药新药时却很难做到这一点，中药复方为三类新药，一类中药新药通常可作为化学药物来考虑，二类新药介于两者之间，只有中药复方才是真正意义上的传统中药。现在基本上认同中药的多靶点作用机理，是中药复方发挥治疗作用的根本。现在的三类中药新药的处方...
...精神分裂症属中医学“癫、狂、痫”范畴。其治疗宜理气解郁，化痰开窍，镇心涤痰，宁心安神。下面介绍几组精神分裂的偏方。 处方1：生地30克，白芍20克，麦冬20克，石斛20克，枣仁20克，石菖蒲18克，知母12克，木通30克，大黄18克，...
...感冒不愈等，中药在这些领域具有特殊的治疗优势，应是企业研发的重点。 ▲制定研发长期战略 在营销手段上，国内的制药企业可以通过“空降”外企人员或学习外企在国内的行销经验来弥补自身不足。然而，在新药研发战略规划和产品评估上，国内制药企业却无法从...
...国际药物研发的最新动向如何?对国内药物研发有何启发和影响?通过分析，几位业内人士都指出，国内药物研发的突破点在于现代中药。 用西药方法研究现代中药 陈校园（广州康盛生物科技有限公司总经理）：，国际上依靠传统方式研究新药的难度越来越大，寻找...
...采取保证产品质量。三、新药（中药）药理，毒理研究的技术要求补充说明新药（中药）的药理、毒理研究是保证新药安全有效的重要手段，对于指导临床用预测疗效的安全是必不可少的一环，也是审批新药进行临床研究的科依据，昨鉴于中药的特点，实验时常遇到一些实际...
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