...三类新药8年，第四、五类新药6年。 3 合法跟踪是新药开发的一条捷径 对知识产权不能存在任何侵权行为是跟踪开发新药的前提。知识产权保护具有地域性，倘若某些药品在国外已申请专利，但由于某些原因在我国未申请、今后也不可能申请（已丧失优先权）专利...
...药物信息业务总的目标是：“积极宣传用药知识，监督合理用药，科学用药，并协助临床做好新药实验和药品的疗效评价工作；负责收集药品的毒副反应，定期向卫生行政部门汇报，并提出需要改进和淘汰品种的意见。”药物信息业务的具体内容包括：（一）药物信息...
...第十条 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的...
...第十条 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的...
...注射液质量标准的复函 国家药典委员会关于国家标准有关内容执行问题的函 国家药典委员会关于交送注射剂样品的通知 国家药典委员会关于血府逐瘀颗粒等新药品种提前报送试行标准转正申报资料的通知 国家药典委员会关于异福酰胺胶囊标准修订的公示 国家药典...
...，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未...
...开发新药应充分发挥和利用医院制剂品种及剂型的优势，紧密结合临床重点从以下几个方面进行研究：（一）新剂型的研究目前我国的剂型研究大大落后于西方发达国家。美国药典90版（USP90）收载的剂型为31种，英国药典（BP88）为36种，日本药局方（...
...附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）...
...第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不...
...临床地位会从处方数量和采购频率上反映出来。还可采取更为有效的形式。如定期或不定其召开临床应用座谈会，直接收集在本期内引进的新药的评价信息，并将各类采集到的信息加以归纳，结合国内外交流的学术动态（包括重要的学术会议与学术资料的信息）整理成文，作...
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