美国耶鲁大学医学院郑永齐教授在本次大会上报告了肝病新药研发的现状。 拉米夫定和恩曲他滨是最早开发的L-脱氧胞苷类似物,具有抗乙肝病毒(HBV)活性而没有细胞毒和线粒体毒性作用。随后又证明了腺嘌呤D-核苷类似物阿德福韦和鸟嘌呤D-核苷类似物恩替卡韦为抗HBV新药。最近开发的L-胸腺嘧啶脱氧核苷类似物克立夫定(clevudine,L-FMAU)和替比夫定(tel...
一、新药临床研究的重要性 新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价，因试验的动物不同有所差异；在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的 毒性反应 亦有所不同。Zbindin.G.将药物的 副作用 分成16大类。他作了一个统计，发现在般动力 毒性 试验能出现阳性反应的只有5类；在广大指标的毒性试验时出现阳性反应的有9类；在小范围...
...忌贯穿于人类的整个历史过程中，五花八门、真理与谬误并存，真到今天还有许多这方面的禁忌。对于原始初民来说，性禁忌主要表现为以下几个方面： 一、生产上的性禁忌 原始社会性禁忌的第一个表现是生产上的性禁忌。在旧石器时代末期，人类进入了“猎集”（打猎和采集）的生活形态，原始初民以洞穴作为永久住家，并猎集野外可供利用的动植物以供生活所需。这时，男子主要是打猎，女子主要...
在中药生产中，提取是一个重要的操作单元。但是，传统的药材提取工艺通常煎煮温度高、时间长、耗能大、有效成分损失较多。因此，中药提取工艺的现代化已成为中药产业面临的关键问题。值得关注的是，近年来，江西江中药业、山东绿叶制药等多家制药企业对中药动态提取技术进行了尝试。实践表明，这一新型提取技术既不改变传统中药提取的原有特点，同时又可保证中药有效组分群基本不变，且具...
（一）西药部分 1．有关新药药理、毒理各项试验，可参阅《新药审批办法》附件五《新药药理、毒理研究的技术要求》。 2．有关临床试验或验证：可参《新药审批办法》附件六《新药（西药）临床研究的技术要求》。 3．新药（西药）申报资料项目表中的“±”号表示须报送试验资料或详细文献资料。 4．第三类新药中临床用药时间长的新药，须进行长期毒性试验，参阅《新药审批办法》附五...
标签： 1 主题内容及运用范围 本规程以我国《中药材生产质量管理规范》(GAP)为指导，制定了吉林省通化、白山地区返魂草规范化生产的技术标准操作规程。 本规程适用于返魂草，从种子、选地、整地、播种育苗、田间管理、病虫害防治到采收、加工、包装、运输、材料归档等全过程各个环节。按本规程，在正常年份返魂草年可产2250kg／hm2(一年生)、 6000kg／hm2...
近年来国内外发展起来的高新技术方法，如 单克隆抗体 技术（McAb）、 免疫 印渍技术、 DNA 探针 技术和 基因扩增 技术等，为 寄生虫 病的诊断或寄生虫虫种分类提供新的途径，有广泛应用前景（详见附录）。
由上海医药工业研究院等单位完成 环孢菌素A是器官移植抗排斥反应的首选药物，我国长期依靠进口。该项目研制出环孢菌素A生产新工艺关键技术：（1）采用原生质体融合和代谢调控定向菌种选育技术，选用不同性状的亲本菌株，定向诱变获得了一株高产突变菌株。（2）针对菌体提前自溶和发酵过程产生大量泡沫的问题，研制新的发酵培养基及发酵中间补料工艺与补料配方，各项发酵技术指标取得...
由烟台大学完成的“应用ASS技术生产植物蛋白奶”项目，近日通过了山东省科学技术厅组织的专家鉴定。该项目解决了植物蛋白饮料生产中普遍存在又急需解决的关键技术问题，总结出一套科学配方与升香、促溶、增稳技术相结合的解决方案，即ASS技术。该项技术填补了国内空白，成果总体水平达到国际先进水平。 花生中不饱和脂肪酸含量高，蛋白质消化率高，且富含多种维生素及钙、磷、铁、...
...所述，现在世界各国的药品监督管理部门都规定，药品在上市前必须接受严格的审评。审评是为了审核上市前试验的结果能否足以证明药品的安全与有效，所以新药审评是保证药品的安全与有效的一个关口。 是否可以说新药一定比老药更安全有效？ 总的来说，必须证明其安全性和有效性，国家才会批准它成为一个新药。但是，新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。有时候一个药品的治疗有效...
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