...新药转为正式生产的审批第一、二类批准后一律为试生产，试产期两年，批准文号为“卫药试字”。试产品仅限供应医疗单位用及省级新药特药商店零售。试产期间，生产单位要继续考察该新药的质量和稳定性，原临床试验单位要继续观察该新药的疗效和毒副反应或疗效不...
...附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）表1：以下情形的新药设立５年的监测期中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防用生物制品1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份的制剂。1。未在...
...2007年12月14日,欧洲药品管理局(EMEA)有条件地批准治疗Her-2阳性晚期或转移性乳腺癌新药拉帕替尼在欧洲上市。其与卡培他滨联合治疗Her-2过表达的晚期或转移性乳腺癌,可延长疾病进展时间(TTP)。 EMEA对拉帕替尼的评价是...
...临床试验证明，美国“基因技术”公司研制的一种名为ｅｒｌｏｔｉｎｉｂ的新药能够提高晚期肺癌患者的存活率。 据法新社报道，研发负责人弗朗斯·谢泼德博士在美国临床肿瘤学协会（ＡＳＣＯ）年会上报告说，这种药进入人体到达肿瘤表面后，会以一种酶为媒介...
...眼下，孩子的眼睛越来越受到家长的重视，使用护眼灯就是一项重要措施。但护眼灯真的像商家宣传的那样具有“没有频闪，保护眼睛”的作用吗？眼科专家提醒：“护眼灯”未必真护眼。 记者日前走访了天津各大商场的灯具柜台，几乎所有的柜台都有护眼灯出售。...
...口袋里装着黄连、鱼腥草不良反应事件，都在给对中药一知半解的人们敲响警钟。 国家食品药品监督管理局最近发出通知，要求从今年6月1日起，无论是西药还是中成药，无论是新药还是经典老药，都必须按照《药品说明书和标签管理规定》改用重新修改、补充的新...
...口袋里装着黄连、鱼腥草不良反应事件，都在给对中药一知半解的人们敲响警钟。 国家食品药品监督管理局最近发出通知，要求从今年6月1日起，无论是西药还是中成药，无论是新药还是经典老药，都必须按照《药品说明书和标签管理规定》改用重新修改、补充的新...
...一些需要解决的问题。从类别来看，一些单位或个人出于各种缘由肆意开发中药的单体成分，与中药复方相比较没有特色，与化学药物相比较没有明显疗效优势，形成“中药单体成分开发热”的误区；盲目追求有效部位群新药，致使相关研究多集中于单味药，丧失了中医临床...
...中药作为药物进入国外主流药品市场的“门槛”。 我国有不到十种中药新药获得FDA批准进入临床研究。扶正化淤新药在美进行二期临床的申请仅仅35天即获批准，比预期提前了半年。在美国加州大学圣地亚哥医学院的哈桑尼教授看来，“没经过任何讨论就通过FDA...
...扑尔敏适合过敏性哮喘，息斯敏不会导致嗜睡 “抗组胺药（俗称抗过敏药）现在已经更新到第三代，但尽管如此，以扑尔敏为代表的第一代药物仍有不可替代的治疗价值，因此，对待抗过敏药物，不在乎是否是新药贵药，而要合理选择。”北京中医药大学东方医院...
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