...管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。 国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
...流感药物达菲而出现精神异常，甚至死伤的惨剧，让达菲再次成为全球关注的焦点。昨日，欧洲药品局表示：“我们正在密切关注此事，如果证明达菲出现任何安全问题，我们将采取进一步行动。” “我们认为日本政府关于达菲的说法只是一面之词，罗氏以及美国食品药品监督管理局都认为达菲是安全的，而在中国也没有接到相似的不良反应病历。”昨日，罗氏中国公司相关负责人在接受记者采访时强调...
我并不是学中医药专业的，设计中药新药的临床试验方案，仅仅因为公司里没有专业的人来做。从2004年设计第一个中药临床试验方案开始到现在，质量上不敢说，数量上是有一些了，也有一些心得体会。总结一下与大家分享，不妥之处请指正。(注：这里所说的中药新药，不包括那些从中药有效成份中提取的单体化合物。那其实是 化药 。) 设计中药的临床试验方案，感觉最拿不准的是疗效评价...
日前，科技部已正式批复将“中医药疗效及安全性基本问题研究”列入“十五”国家科技攻关计划重点项目，由国家中医药管理局开始全面组织实施。 本项目将在系统总结以往工作成果的基础上，组织多学科的力量，以名老中医学术思想的继承挖掘和中医药疗效、安全性评价研究为重点，同时开展地道药材良种选育、濒危药材的繁育和评价研究、中医药标准体系和发展战略的研究，解决中医药有效性、安...
美国风湿病协会2005年度会议上发布的研究结果显示，高血尿酸和难治性痛风患者在采用一种刚进入临床试验阶段的药物聚乙二醇－尿酸酶（PEG－uricase）治疗后，血浆尿酸盐浓度显着降低。 此外，公布的2期开放标记试验的两个病例中，表明利用PEG－uricase进行治疗意外地溶解了痛风石。痛风石是尿酸盐的瘤状沉淀，会引起疼痛、局部溃疡、畸形以及关节损伤。由于2期...
...IV抑制剂化合物有瑞士诺华制药公司的vildagliptin和美国默克制药公司的sitagliptin。两者都在争取及早上市。目前II期临床试验结果都比较积极。在此大会上，诺华制药公司和默克制药公司都报告了他们实验药物的II期临床试验结果。 默克制药公司做了关于sitagliptin(MK-0431)的3个降低血糖的临床试验，其中包括12周短期剂量试验、与二...
在药品上市前，制药厂家必须提供动物实验和临床试验的数据，证明申报产品的安全与有效。药政管理部门必须组织专家评审资料的质量，以确定报来的资料能否证明药品的安全与有效。药品上市后由药政部门组织上市后监测，它将涉及用药的病人、处方医生及配方药师等。因此，制药企业、药政部门、病人、医生及药师等对药品的安全性都有责任。所以说药品的安全性是生产企业、药品管理部门、医生、...
...会的著名华裔科学家何大一透露，他与京港两地合作的SARS疫苗研究工作已有突破。近期疫苗已在猴子身上进行了实验，结果十分理想，年底有望进行人体试验。 前不久在中国医学科学院实验室，他们已将研制的疫苗用于动物模型即猴子身上做实验，以检测抗病毒活性。他们注射了两针的抗体量，结果诱导出很强的中和抗体。何大一说，这是个非常重要的质量指针，表明初期试验十分成功。 何大一...
英国牛津大学Armitage关于他汀类药物作用及不良反应的综述表明,他汀类药物标准剂量应用时极少引起肌病和横纹肌溶解症。该综述于2007年6月7日在线发表于Lancet。 他汀类药物可通过有效降低胆固醇进而降低心血管事件危险(包括非致命性心肌梗死、脑卒中、动脉血运重建治疗)。这类药物的主要不良反应(肌病、横纹肌溶解症、转氨酶升高等)在标准剂量时很少发生,其中
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