...第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。第六十七条 药品生产...
...也应重点考虑环境生态监测（EPA），只有样，才能有效保护中药资源，提升现代中药的技术品质。 无论是中医药科研单位还是中药生产企业，目前在新药研发过程中都遇到了瓶颈问题。中医药科研单位欠缺市场运作能力、缺乏建设资金、运营机制亟待创新；而中药...
...开始对赶黄草（古蔺肝苏的原材料）进行深入研究。因此，要保护我国民族经济和资源，适应竞争，必须抢先对古蔺肝苏进行原产地域保护。目前郎中药业正在进行赶黄草第二代制剂的研究开发，包括多种新剂型和增加新适应性的新药，投放市场后可实现由目前赶黄草制剂－...
...溶剂者，建议在新药审评中，严格要求溶剂残留检查。如果生产过程必须采用这些溶剂时，在生产工艺中，应当对这些溶剂三废处理提出具体的方案和防护措施。 对照品的结构确证问题 研制新的对照品供二类新药进行质量控制是很常见的，对于其纯度和含测等问题，一般...
...六章，三十一条。具体规定了放射性新药的研制、临床研究和审批、放射性药品的生产、经营和进出口、包装和运输、使用、放射性药品标准和检验。第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。【释义】本条是关于中药品种保护管理制度的规定，...
...六章，三十一条。具体规定了放射性新药的研制、临床研究和审批、放射性药品的生产、经营和进出口、包装和运输、使用、放射性药品标准和检验。第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。【释义】本条是关于中药品种保护管理制度的规定，...
...必须有效，没有效果不会使用或者重复使用，生产商和销售商也不会长久生产和销售。 所以立项的新药必须疗效确切，疗效比临床上主要产品疗效还优越最好，在对比时包括中、西药，安全性也是如此。 二、科技是手段 1.药学研究的可行性 包括药材的可行性，...
...摘自《民族医药报》最近，“浙八味”之一“杭白菊”被列入国家原产地保护产品行列。至此，在全国22个原产地保护产品中，浙江占了5个。其它4种产品是绍兴黄酒，龙井茶、庆元香菇和金华火腿。 按照《原产地域产品保护规定》，只有在浙江桐乡市场区域...
...增加新的适应证、改变给药途径和改变剂型的，亦属新药管理范围。”（2）美国对新药的表述：1）它含有新发现的化合物；2）它含有还没有作为药品使用过的化合物或物质；3）该药品在医学上曾使用过；4）日本对新药的规定：（3）新的化学品；1）原先用于别的...
...也应重点考虑环境生态监测（EPA），只有样，才能有效保护中药资源，提升现代中药的技术品质。 无论是中医药科研单位还是中药生产企业，目前在新药研发过程中都遇到了瓶颈问题。中医药科研单位欠缺市场运作能力、缺乏建设资金、运营机制亟待创新；而中药...
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