...群众看病难、看病贵的问题。 诸国本表示，民族药是在地方群众和民族医生在生活中发现和应用的传统医药，它一般要经历从群众发现到形成验方、载入著作、扩大临床、最终成为新药的漫长过程。只有大量的民族医生工作在临床一线，源源不断地发现和提供经验，现代...
...为了解决抗癌药剂误用的社会问题，由日本药剂师组成的日本医院药剂师会决定从２００５年度开始启动癌症专门药剂师认证制度。 据《读卖新闻》１７日报道，目前日本国内所采用的通过抗癌剂进行的化学疗法有３００多种。随着新药的不断开发，其治疗效果和...
...在美国，新药在由食品和药品管理局(FDA)批准注册以前，必须有严格的动物和人体试验依据。经多次试验直接评价该药物的有效性(疗效)和相应的安全性。首先进行动物试验，搜集有关药物动力学(吸收、分布、代谢、排除)、药物动态学(作用和机制)和...
...FDA规范化试验，验证得力生抑制肿瘤的有效性，并重点探索得力生的作用机制。 目前在国际上比较常用的抗肿瘤靶向药物是爱必妥（c225），它是世界上第一个单克隆抗体药物。宾夕法尼亚大学医学院的华裔学者张洪涛博士介绍，此次研究与爱必妥进行了...
...交流。 新药审批应考虑中药特色 “中医药学科规律必须在中药产业发展中得到体现。”全国政协委员、河北以岭医药集团有限公司董事长吴以岭首先提出，“辨证论治”是中医药的显著特点，但现在的药品审批取消了证候用药，更多强调“一病一方”，一种疾病对应一个...
...临床经验只有依靠RCT的严格验证，才能转化为最佳的客观证据。临床试验是新药研究开发的必经阶段，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用，其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据。 在中医药研究中开展国际认可的、...
...的综合能力和水平接近国际先进水平。 药物创新体系的建立必须按步骤、分阶段进行。桑国卫介绍，2008～2010年是创新转型阶段，要基本形成国家药物创新体系；2011～2015年为快速增长阶段，在这一阶段新药研发的主要技术规范要基本实现与国际...
...。另外，采用安慰剂对照，或者是建立在相同基础用药前提下的安慰剂对照，对于客观评价中药的临床疗效，也是非常有帮助的。当然这样做有一个“风险”， 试验结果必须是阳性的，才能说明这个新药确有疗效。而采用阳性药对照，非劣效检验，对申办者来说，新药...
...诺华公司的畅销药“泽马可”（Zelnorm）由于被怀疑可导致使用者罹患心血管疾病，被美国食品药品监督管理局（FDA）宣布停售。而该药在美停售10多天后，中国却依然在销售款问题药。一位业内专家就此指出，中国的市场反应如此缓慢，在很大程度上是...
...我部卫药字（89）第35号下发的《卫生部新药审批工作程序》第6．3项规定，中药新药标准品、对照品由各省、自治区、直辖市药品检验所进行标定、复核。为作好项工作，特对中药新药标准品、对照品的审批程序及技术指标要求作如下补充规定： 一、审批程序...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
