...是通过建立中药指纹图谱来实现对中药质量的宏观定性鉴别和宏观定量评价,实现对中药制剂生产工艺全过程的质量控制和最终产品的质量评价。主要包括定性鉴定和宏观定量评价两部分,具体可①鉴别药材、制剂的真伪;②区分药材的不同部位;③考察商品药材及成药的...
...疗效。此外,鸦胆子油、黄芪、刺五加组成的复方中药制剂,具有清热解毒、消瘀散结的作用。研究表明,艾迪注射液对小鼠S180、H22、EAC实体瘤有明显抑制作用;能增强机体的非特异性和特异性免疫功能,提高机体的应激能力;和抗癌药5-FU、CTX...
...) 一、概述 本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,进行相应的技术研究工作,在完成相关工作后,向药品监督管理部门提出补充申请。需要...
...矿物药材三大类。中药资源种类多达12807种,按来源分为:药用植物11146种,药用动物1581种,药用矿物80种。 (2)中药饮片 中药饮片是指在中医药理论指导下,根据辨证施治的原则及调剂、制剂的需要,对中药材进行加工炮制后的成品。中药饮片...
...质量标准、投入流通前过敏反应积累量均不成熟。可见这种虚高的评价思维往往背离当前中药注射液的现状,也很容易掣肘其快速洗牌。 在中药行业面临信任危机的背景下,国家药监局主动出手,主要的防范和控制措施就是对中药注射液全面启动安全再评估,目的是及时...
...;第二类和第三类多组分的植物提取物只作为健康食品原料或食品添加剂。目前美国FDA正在组织科研机构,对在欧洲已经作为药品管理的一些多组分提取物的品种进行评价,对部分中药品种也已受理。从目前公布的资料来看,今后几年,美国将会完善对这些提取物的...
...获取中药化学指纹图谱;并结合药效研究和相关物质成分的分离鉴定,经组效关系研究,获取中药有效组分指纹图谱;将中药化学指纹图谱和中药有效组分指纹图谱用于中药材、中间体和中药复方制剂的质量控制,以及药物创新等实践中。最终解决中药质量评价的科学性等...
...丙烯酰胺,而这些方面在中药炮制、制剂、药理作用中处处可见。因此,随着现代科技的不断进步,相信美拉德反应的研究将可能成为中药研究的新视角。 中药炮制与美拉德反应 美拉德反应的产物是棕色的,也被称为褐变反应。反应物中羰基化合物包括醛、酮、还原糖,氨基...
...通用标准的中药材质量控制及评价方法,为制定中药材及中成药质量标准体系提供保证。为规范中药化学对照品研究专题的研究内容及验收指标,特制定中药化学对照品研究指导原则及验收标准,供专题承担单位和研究人员参照执行。 一、目的及意义 中药材是中药研究与...
...、老年痴呆、糖尿病等)、心脑血管疾病、免疫性疾病、肿瘤、艾滋病及其它病毒性疾病等。研制的现代中药应充分发挥中药复方的多靶点、多层次、对机体整体治疗的优势,并注意采用现代的制剂工艺和新的剂型。 4、生物技术在生药学研究中的应用 21世纪有...
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