...第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）治疗艾滋病、...
...中期又进行中药注射剂研制，到家60年代初期研制出“抗议601注射剂”、“茵栀黄注射液”、“201-2（板蓝根）注射液等二十几个品种”，大多数应用于临床，有的已正式投产，至今仍在广泛使用。由于质量不断提高，疗效稳定，为中药注射剂的发展开辟了道路...
...共生产茵栀黄注射液26万支，已全部销往河北、山西、吉林、黑龙江、山东、云南、陕西和宁夏自治区共8省（区）。卫生部要求各地立即停止该批号茵栀黄注射液的临床使用。 ●评论 主要成分为茵陈、栀子、黄芩甙、金银花的茵栀黄注射液，和近日被要求暂停使用...
...蛋白质芯片系统已经达到了中国国家食品药品监督物管理局的质量控制标准。通过审批是使用蛋白质芯片系统进行诊断测试的第一步，这也是广谱仪器第一次在中国被批准作为一种医疗设备使用。今后，国家食品药品监督管理局将依据每个诊断测试的具体临床试验性能对其...
...（一）定义注射剂指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液和混悬液，以及供监用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。（二）国家标准有关规定注射剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。1．注射剂所用的溶包括水性浴剂、植物油及其他非水性溶液等。...
...最近，在鱼腥草、刺五加、茵栀黄、双黄连等中药注射剂出现不良反应被曝光后，中药注射剂遭遇了“信任危机”。但作为中药创新的一种制剂品种，已在市场上使用多年的中药注射剂是否真的“不安全”？专家们就此进行了激烈争论。 如果说鱼腥草事件牵动了公众对...
...6月6日，国家药典委员会发布了《关于发送注射剂质量标准提高专项工作中期汇报交流会会议纪要的通知》（国药典化发〔2007〕125号）。 根据国家食品药品监督管理局《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》的要求，国家药典委员会分批安排了...
...新华网北京5月22日电(记者李薇薇 张景勇) 全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组22日宣布，大量实验表明，清开灵注射液、鱼腥草注射液、板兰根冲剂、新雪颗粒、金莲清热颗粒、灯盏苦参注射液和香丹注射液对多脏器损伤，对内毒素引起的多脏器损伤有...
...合格论。（5）左旋糖酐注射液，带有轻微乳光及微量白点者作合格论。（6）枸橼酸钠注射液，在药液澄明情况下，仅带少量白点者作合格论。（7）乳酸钠注射液，在药液澄明情况下，仅带省量白点者作合格论。其他需作特殊规定的品种，由药厂提出理由和考核资料，...
...哪儿？ 房书亭：分析近期引起轰动的鱼腥草注射剂事件、刺五加事件、茵栀黄注射剂事件和近日的双黄连事件，权威部门的调查结果证实，大多是某些批次产品基于生产过程中的助溶剂、运输存储不当、使用不当等原因，而不是中药注射剂本身存在毒性问题。像双黄连事件...
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